CRO与CRAO的应运而生
对于大多数制药公司而言,部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择,这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。
就目前中国制药公司的研发与注册能力而言,可以分为:强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中,第一种为极少数的大型、外资、合资公司,约10%-15%,第二、三、四种占绝大多数,约65%-75%,第五种,即无研发和无注册能力的公司,约15%-20%,甚至更高。
在研发能力方面,绝大多数制药公司没有研发团队,或力量薄弱,或根本没有懂研发的人才;没有现代研发的意识和理念;没有或缺乏研发的经验;没有研发的设施和条件。在注册能力方面,绝大多数制药公司没有注册团队,或力量薄弱,或严重缺乏注册人才;对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少;没有注册经验,更不了解法规和指南以外的审评实践;没有意识和能力,根据法规和指南的要求和注册经验,规划和指导研发工作。
一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的,甚至不可能的。

正是在这种情况下,合同研究组织(CRO,Contract Research Organization)与 合同注册组织(CRAO,Contract Regulatory Affairs Organization)应运而生。前者,专业从事药品研发;后者,专业从事药品注册及各种法规符合事务。”

CRO,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务


新药研发代理项目未来随着审批从严将会越来越少,行业优质的公司市场份额将会扩大,中短期来CRO主要面临的机会是仿制药一致性评价,理论蛋糕400-500亿,特别注意的一点,本次一致性评价的市场空间并不受限于CRO的承接能力,而是试验机构的承接能力,有待进一步政策放开,因此预计蛋糕规格实际200亿以内;中短期CRO行业主要风险是新药临床试验试验数据核查的处罚风险,最重可至逐出行业,目前从泰格、华海处了解风险正在下降。
在仿制药一致性评价的历史机遇面前,CRO迎来3-5年的迅速发展期,但结合欧美日等国际发达国家仿制药一致性评价的标准和历程,结合国家清理审批积压、提高仿制药质量的目的,我们认为总体批准通过率将会非常低,预计10-15%。
药企根据自身情况,将有50%以上批文放弃评价,包括僵尸批文、竞争过于激励微利批文、小企业无力支付研究资金的批文等,决定尝试进行一致性评价的企业将有大部分止步于BE,因为BE前需要跨过标准参比的购买、原研质量标准获取、工艺研究、辅料包材、4条曲线体外溶出等,进入BE阶段的试验一旦证明无法生物等效,又将重回工艺研究阶段开启新一轮循环(工艺——溶出试验——BE)或以失败终止研究,重复研究成本高昂,失败风险大。
综合以上,处于临床前的工艺研究部分的优势企业、无医药工业拖累企业、市值小的企业、真实性核查低风险的企业具有较高投资价值和安全边际,前述5家CRO公司的投资价值顺序为:ST百花(600721)—亚泰集团(600881)---泰格医药(300347)---太龙药业(600222)---博济医药(300404)

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