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亚虹医药(688176):国内泌尿生殖系统肿瘤行业领先企业

24 12月
作者:无痕阅盘|分类:股海风云|标签:药物研发 临床实验 亚虹医药


科创板新股系列:

江苏亚虹医药科技股份有限公司

个股点评


亚虹医药是国内泌尿生殖系统肿瘤行业领先企业,公司已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临 床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的 完整研发体系。公司构建了三大核心技术平台,开发出多个新型候选药物并有序推进至临床阶段。公司在泌尿生殖系统疾病 领域建立了高度协同的在研产品管线。在泌尿系统疾病领域,公司以非肌层浸 润性膀胱癌(NMIBC)为首个重点市场,以自主研发为主,并通过和全球领先 公司的战略合作,构建了覆盖 NMIBC 诊断(APL-1706 诊断显影剂)和治疗 (APL-1202)的优势产品组合,致力于为医生和患者提供最佳的诊疗一体化解 决方案。其中 APL-1202 是全球第一个(First-in-Class)进入抗肿瘤关键性/III 期 临床试验的口服、可逆性 II 型甲硫氨酰氨肽酶(MetAP2)抑制剂,也是国际上 首个进入关键性/III 期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治疗 药物,有望填补该治疗领域的市场空白。在生殖系统疾病领域,公司用于非手 术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的光动力学药物器械组合产品 APL-1702 已进入国际多中心临床 III 期研究阶段。目前全球范围内尚无针对 NMIBC 治疗的口服药物和针对 HSIL 的非手术治疗产品获批上市,APL-1202 和APL-1702 均有望成为其所在领域的突破性重磅产品。


2021 年 1-9 月,公司尚未实现收入,归属于母公司股东的净亏损为-17,150.21 万元,较 2020 年 1-9 月的净亏损 基本持平。


公司预计 2021 年尚未实现收入,实现净亏损-20,064.19 万元至-24,183.81 万元;预计 2021 年实现扣除非经常性损 益后归属于母公司的净亏损-15,846.77 万元至-19,966.39 万元。



上市标准
本次发行选择第五套上市标准为:“预计市值不低于人民币 40 亿元,主 要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位 的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。


主营业务

公司是专注于泌尿生殖系统(Urogenital System)肿瘤及其它重大疾病领 域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命, 发行人立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企 业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。



市场地位

发行人是专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公 司,主要凭借完整的自主研发体系和核心技术平台,发行人在泌尿生殖系统疾病 领域建立了高度协同的在研产品管线。在泌尿系统疾病领域,发行人以非肌层浸 润性膀胱癌(NMIBC)为首个重点市场,以自主研发为主,并通过和全球领先 公司的战略合作,构建了覆盖 NMIBC 诊断(APL-1706 诊断显影剂)和治疗 (APL-1202)的优势产品组合,致力于为医生和患者提供最佳的诊疗一体化解 决方案。其中 APL-1202 是全球第一个(First-in-Class)进入抗肿瘤关键性/III 期 临床试验的口服、可逆性 II 型甲硫氨酰氨肽酶(MetAP2)抑制剂,也是国际上 首个进入关键性/III 期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治疗 药物,有望填补该治疗领域的市场空白。在生殖系统疾病领域,发行人用于非手 术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的光动力学药物器械组合产品 APL-1702 已进入国际多中心临床 III 期研究阶段。目前全球范围内尚无针对 NMIBC 治疗的口服药物和针对 HSIL 的非手术治疗产品获批上市,APL-1202 和APL-1702 均有望成为其所在领域的突破性重磅产品。



竞争优势
1
聚焦专注领域,洞察未被满足的临床需求,开发填补空白市场的产品

发行人的核心在研产品之一 APL-1202 是全球第一个(First-in-Class)进入 抗肿瘤关键性/III 期临床试验的口服、可逆性 II 型甲硫氨酰氨肽酶(MetAP2)抑 制剂,也是国际上首个进入关键性/III 期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC)口服靶向治疗药物,有望填补该治疗领域的市场空白。作为新的抗 肿瘤机制的口服用药,APL-1202 不仅可以避免膀胱灌注治疗中的尿道损伤和疼 痛,还有望降低膀胱肿瘤复发,帮助患者避免或延后膀胱全切的命运。


另一款进入全球 III 期临床试验的产品 APL-1702 是用于非手术治疗宫颈高 级别鳞状上皮内病变(HSIL)的光动力药械组合产品。迄今为止,在 HSIL 治疗 领域,全球尚未批准过非手术治疗产品。APL-1702 有望给患者提供全新的治疗 选择,让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用,特别是消除手术治疗对育龄妇 女患者生育功能的影响。


发行人上述核心在研产品在给药方式、安全性和患者依从性上相对传统治疗手段具有潜在竞争优势,有望成为相关适应症治疗领域的重磅产品。


2
自主可控的核心技术平台

创新药物的发现是一个非常复杂和极富挑战的过程,发行人坚持以创新技术 平台驱动新产品开发,通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价 体系,打造自有的研发平台和核心技术,以实现高效和差异性的新药发现。发行 人通过多年的药物临床研发实践,构建了靶向免疫调节正常化(TIMN)技术平 台、前药和精准药物递送技术(PADD)平台、基于片段组合的蛋白降解嵌合体 (FASTac)技术平台三大核心技术平台,利用上述核心技术平台研发形成了目 前在研管线中的主要候选药物,并为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线 奠定坚实基础。


3
高效完善的研发体系

经过十余年的积累和发展,发行人已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临 床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的 完整研发体系。各研发部门融合成有机整体,使公司的新药研发工作得以高效率 地展开和进行。发行人已组建一支高素质的研发团队。截至 2021 年 6 月 30 日, 发行人共有研发人员 91 名,占公司员工比例为 71.65%,其中 34 人拥有硕士学 位、18 人具有博士学位。各研发负责人员均拥有行业相关的专业背景或拥有多 年的行业内工作经验,对于药物的研发工作具备深厚的行业和专业知识。


4
以自研产品为核心,打造诊疗一体化解决方案

在发展战略上,发行人差异化地选择了泌尿生殖系统疾病作为核心聚焦领域, 深度挖掘该领域未被满足的临床需求,从而开发出具有全球竞争力的创新产品。发行人通过自主研发和战略合作,围绕专注领域进行产品管线的深度布局,致力 于为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。


发行人高度关注泌尿生殖领域的技术前沿和治疗发展趋势,洞察并挖掘未被 满足的临床需求,前瞻性地进行产品规划和生命周期管理,打造从疾病诊断到治 疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。



募集资金运用方案

亚虹医药(688176):国内泌尿生殖系统肿瘤行业领先企业



竞争对手
1
默沙东

默沙东是一家致力于研究、开发和销售创新医药产 品的跨国生物制药企业,主要提供涵盖抗肿瘤、心血管、抗感染、男女性健康、 骨科、疼痛等领域的多种药品和疫苗。其产品 Keytruda®(帕博利珠单抗)于 2020 年 1 月获得 FDA 有条件批准用于治疗 BCG 无反应、高危性、伴有或不伴有乳头 状肿瘤的原位癌(CIS)的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)、且不适合或不接受 膀胱切除术的患者。


2
Sesen Bio

Sesen Bio 公司是一家美国本土研发蛋白质生物医药 的制药商。公司致力于设计和研发基于蛋白质的生物医药产品以治疗炎症性疾病、 凝血障碍及肌肉萎缩症。其研发的用于治疗高危、BCG 无应答的非肌层浸润性 膀胱癌(NMIBC)的 ADC 产品 Vicinium 已向 FDA 提交上市申请,并被授予优先审评资格。


3
Fer Gene

Fer Gene 公司由辉凌制药(Ferring Pharmaceuticals)和黑石生命科学 (Blackstone Life Sciences)联合投资设立。其产品 Instiladrin(Nadofaragene Firadenovec)是一种基于腺病毒载体的基因疗法,用于治疗 BCG 无应答的高级 别非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者,已向 FDA 提交上市申请,并被授予突 破性疗法认定和优先审评资格。


4
Inovio Pharmaceuticals

Inovio Pharmaceuticals是美国的一家生物技术公司, 专注于 DNA 疫苗和癌症免疫治疗的研究。公司的临床试验适应症涵盖宫颈癌前 病变、肛门癌前病变、前列腺癌、HIV、新冠肺炎等。其用于治疗 HSIL 的 DNA 疫苗 VGX-3100 的 III 期临床试验正在进行中。



业绩报告

2021 年 1-9 月,公司尚未实现收入,归属于母公司股东的净亏损为-17,150.21 万元,较 2020 年 1-9 月的净亏损 基本持平。


公司预计 2021 年尚未实现收入,实现净亏损-20,064.19 万元至-24,183.81 万元;预计 2021 年实现扣除非经常性损 益后归属于母公司的净亏损-15,846.77 万元至-19,966.39 万元。



股权架构
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