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迈威生物(688062):国内知名创新型生物制药企业

04 01月
作者:无痕阅盘|分类:股海风云|标签:临床实验 迈威生物


科创板新股系列:

迈威(上海)生物科技股份有限公司

个股点评


迈威生物是国内知名创新型生物制药企业,公司主要产品包括人用治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体及 ADC 药物在内的抗体 药物以及包括长效或特殊修饰的细胞因子类重组蛋白药物。公司依托控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量研究 体系和生产转化体系,其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体 新分子发现平台、高效 B 淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC 药物开发平台、PEG 修饰技术平台等五项技术平台,结合工艺开发与质量研究体系和生 产转化体系,公司完成了 9 个品种的工艺、质量及生产转化研究,其中 2 个品种的药品 上市许可申请已经获得受理,3 个品种处于关键注册临床阶段。公司已有 15 项在研品种处于不同开发阶段,治疗领域 涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域。截至本招股意向书签署日,公司 与君实生物合作开发的 9MW0113 已经于 2019 年 11 月申请新药上市;公司自主研发品 种 9MW0311 和 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得受理;3 个品种 处于关键注册临床试验阶段、1 个品种处于 II 期临床试验阶段;4 个品种处于 I 期临床 试验阶段;1 个品种已经取得临床默示许可;3 个品种处于临床前研究阶段。15 项在研 品种包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药,产品管线创新度高。公司的双抗品种 6MW3211 已实现 IND 中美双报并获准进入临床试验,新冠中和抗体 9MW3311 已实现海外授权,公司已经启动上述 2 个品种的国际多中心临床研究。


2021 年 1-9 月,公司营业收入 1,070.84 万元,同比增加 133.86%;公司实现净利润为-51,678.54万元,亏损同比增加12.49%;公司实现扣非后归母净利润为-49,844.98 万元,亏损同比增加 4.21%。


公司预计 2021 全年实现营业收入 1,390.28 万元至 1,536.62 万元,同时,随着研发 投入的增加,预计公司 2021 年度仍处于亏损状态,实现归属于母公司股东净利润 -72,446.32 万元至-65,546.67 万元,实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润 -71,848.24 万元至-65,005.55 万元,亏损幅度与上年同期相近。



上市标准
本次发行选择第五套上市标准为:“预计市值不低于人民币 40 亿元,主要业务或产品需经国家有关部 门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获 准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。


主营业务

公司是一家创新型生物制药企业,主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销 售,主要产品为抗体药物。发行人坚持以临床亟需的生物类似药为先导,以快速跟进和 同类首创为主导的研发及商业化策略。在产品管线构建、平台技术差异化、适应症选择 等方面持续创新,同时在技术优势领域进行基础研究及其转化。发行人根据主营业务特 征,设立了创新发现部(负责新品种立项和部分早期项目的发现工作)、药理部(负责 临床前研究的药理药效等工作的组织和开展)、新药研发部(承担部分进入临床前研究 的药学开发工作)和临床医学部(负责在研品种的临床试验组织、管理和实施)等业务 部门开展创新研究和开发,同时利用不同控股子公司所拥有的技术平台优势,独立或内 部合作开展药物发现和开发,从而形成完整的以基础研究和转化为起点的新药研发及商 业化链条。



市场地位

迈威生物是一家创新驱动型生物制药公司,致力于创新药物的发现和开发。行业内 的可比公司主要为生物制药公司与创新药物研发公司。诸如君实生物、百奥泰、神州细 胞、艾力斯、康希诺等公司已有产品获批上市或处于研发后期,公司选取上述公司,在 研发费用、研发人员、产品管线等方面进行了比较,具体情况如下:

迈威生物(688062):国内知名创新型生物制药企业

从上表可知,截至本招股意向书签署日,公司产品管线中处于已申请药品上市许可 阶段、临床Ⅱ/Ⅲ期和临床 I 期(或药物临床试验申请已获批)的产品数量均高于中位值 和平均值。公司在已上市/拟上市的研发型生物制药公司中处于中位数以上水平。



竞争优势

公司依托控股子公司建设完成了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效 B 淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC 药物开发平台、PEG 修饰技 术平台等五项技术平台,已有 15 项在研品种处于不同开发阶段,治疗领域涵盖自身免 疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域。截至本招股意向书签署日,公司与君实生物 合作开发的 9MW0113 已经于 2019 年 11 月申请新药上市;公司自主研发的 9MW0311 和 9MW0321 已经于 2021 年 12 月提交药品上市许可申请;3 个品种处于关键注册临床 试验阶段;1 个品种处于 II 期临床试验阶段;4 个品种处于 I 期临床试验阶段;1 个品 种已经取得临床默示许可;3 个品种处于临床前研究阶段。15 项在研品种包括 11 个创 新品种和 4 个生物类似药,产品管线创新度高。公司的双抗品种 6MW3211 已实现 IND 中美双报并获准进入临床试验,新冠中和抗体 9MW3311 已实现海外授权,公司已经启 动上述 2 个品种的国际多中心临床研究。


子公司泰康生物完成符合 GMP 要求的抗体及重组蛋白药物生产设施建设,已通过 各项验证并投入使用,建立了完整的质量体系,初步具备商业化生产能力,于 2019 年 4 月通过江苏省药品监督管理局验收并颁发药品生产许可证。截至本招股意向书签署日, 生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线,拥有抗体药物产能 4,000L,可快速 扩大到 8,000L,同时拥有融合蛋白(细胞因子)产能 4,000L,制剂生产线可满足一次 性预充针和多个规格西林瓶分装。截至本招股意向书签署日,已完成 8 项在研品种的临 床样品制备工作,其中原液生产合计 35 批次(200L 培养规模 14 个批次、500L 培养规 模 1 个批次和 2,000L 培养规模 20 个批次,与上市后商业化拟定生产规模一致),制剂 生产合计 50 批次,所有批次样品均检定合格。


为了进一步扩大抗体药物商业化生产能力,朗润迈威已启动“年产 1,000kg 抗体产 业化建设项目”,该建设项目占地 6.97 万平方米,包括抗体药物生产车间、制剂车间 及辅助设施,建成后可实现年产 1,000kg 抗体药物的产能。一期建设规划采用一次性生 物反应器及不锈钢生物反应器两种原液生产方式,建成后可形成 27,000L 哺乳动物细胞 培养规模。泰康生物亦已购买泰州市 5.34 万平方米土地用于抗体药物和重组蛋白车间建设,主要用于 ADC 药物和重组蛋白药物的商业化生产。截至本招股意向书签署日, 朗润迈威的建设项目已完成一期规划厂房的土建工程、已开展净化及机电安装设计工作;泰康生物已取得建设用地,已完成整体规划设计工作和建设项目环境影响评价工作,并 已取得《建设工程规划许可证》和《建设项目环评报告批复意见》,正在申请施工许可。


公司以全球市场为目标开展推广和销售,设立国际业务部和商务拓展部进行境内外市场 推广及商务合作,9MW0113 和 9MW3311 两个品种就境外合作和推广已签署 5 份正式协议 及 1 份框架协议,合同金额累计超过 1.2 亿美元并可获得产品上市后的销售收益;公司设立 营销中心负责国内市场的推广和销售工作,9MW0113 上市前销售准备工作有序开展。


公司主营业务发展进入加速阶段,现处于临床前研究阶段的品种将陆续获得临床试 验许可,每年将新增 4-5 个候选创新品种进入临床前开发阶段,各平台协同优势得以充 分体现,公司产品管线更加丰富,多品种研发和产业化保障公司稳健发展。



募集资金运用方案
迈威生物(688062):国内知名创新型生物制药企业


业绩报告

迈威生物(688062):国内知名创新型生物制药企业

2021 年 1-9 月,公司营业收入 1,070.84 万元,同比增加 133.86%;公司实现净利润为-51,678.54万元,亏损同比增加12.49%;公司实现扣非后归母净利润为-49,844.98 万元,亏损同比增加 4.21%。


公司预计 2021 全年实现营业收入 1,390.28 万元至 1,536.62 万元,同时,随着研发 投入的增加,预计公司 2021 年度仍处于亏损状态,实现归属于母公司股东净利润 -72,446.32 万元至-65,546.67 万元,实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润 -71,848.24 万元至-65,005.55 万元,亏损幅度与上年同期相近。



股权架构
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销售客户
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