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诚达药业(301201):国内医药 CDMO 行业领先企业

10 01月
作者:无痕阅盘|分类:股海风云|标签:左旋肉碱 诚达药业


诚达药业(301201):国内医药 CDMO 行业领先企业

个股点评


诚达药业是国内医药 CDMO 行业领先企业,在药物临床试验和商业化阶段为客户提供关键医药中间体的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等服务。公司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕 金森症等多个治疗领域,公司是全球左 旋肉碱系列产品的主要供应商之一。公司左旋肉碱系列产品出口全 球 30 多个国家,产品质量高、品质稳定。公司生产的药用级左旋肉碱已在中国、 美国、欧洲、日本、加拿大、英国、意大利、希腊、马耳他等多个国家和地区完 成药品注册。公司的左旋肉碱产品获得了多项国家级和省级荣誉。公司服务的终端定制客户包括 Incyte、Helsinn、礼来 /Evonik、Gilead、GSK 等跨国制药企业。2020年公司左旋肉碱系列全球市场占有率为14.25%。


2021年 1-9月,公司营业收入为28,986.00万元,同 比增长8.58%;归属于母公司股东的净利润为7,050.48万元,同比增长6.65%;扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润为6,780.33万元,同比增长3.73%。


公司预计 2021 年度营业收入为 42,190.36 万元至 42,779.68 万元,同比增长 13.10%至 14.68%;预计归属于母公司股东的净利润为 10,295.24 万元至 10,525.70 万元,同比下降 13.14%至 15.04%;预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 10,005.63 万元至 10,236.08 万元,同比增长 18.30% 至 21.02%。



主营业务

公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体 CDMO 服务,并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。公司自成立以来坚 持深耕医药 CDMO 领域,在药物临床试验和商业化阶段为客户提供关键医药中 间体的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等服务。经过二十多年的积累,公 司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕 金森症等多个治疗领域。公司服务的终端定制客户包括 Incyte、Helsinn、礼来 /Evonik、Gilead、GSK 等跨国制药企业。左旋肉碱系列产品方面,公司是全球左 旋肉碱系列产品的主要供应商之一,公司产品出口全球 30 多个国家,具有较强 的市场竞争力。



主营业务收入构成

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行业地位

公司及国内主要 CDMO 企业的市场份额情况如下表所示:

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受制于资金实力欠缺、融资渠道单一等因素,公司目前业务规模与已上市 CDMO 企业相比仍存在一定差距,但公司已与终端定制客户建立起长期稳定的 合作关系,生产管理和技术研发能力均得到有效提高。近年来通过持续的研发投入和科技成果转化,公司产品结构不断优化升级,促进了公司 CDMO 业务收入 规模和利润水平的提升。随着公司 CDMO 服务能力的不断提高、客户数量和项 目数量的不断增长,公司在 CDMO 市场的占有率有望继续提高。


报告期内,公司左旋肉碱系列产品销售额及全球市场占有率情况如下:

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由上述数据可见,公司左旋肉碱系列产品市场占有率逐年上升,已成为全球 左旋肉碱主要供应商之一。


从出口数据来看,广州南沙龙沙有限公司、东北制药集团股份有限公司、开 原亨泰营养科技有限公司、辽宁科硕营养科技股份有限公司和诚达药业为我国出 口左旋肉碱的前五大供应商,2019 年出口的左旋肉碱总金额占全球 59.95%的市 场份额,具体见下表:

诚达药业(301201):国内医药 CDMO 行业领先企业

公司左旋肉碱的优势主要体现在公司在左旋肉碱产品生产过程中采用自动 化控制设备,与手工控制相比,自动化控制能够显著提高工艺控制的精确度,确 保产品质量的稳定性和可控性。此外,公司还引进了进口电渗析膜,与国产电渗 析设备配套使用,一方面提高了公司的生产效率,另一方面有效的控制了设备采 购成本。公司左卡尼汀产品分别于 2013 年、2016 年和 2020 年三次通过美国 FDA现场检查。美国 FDA 严格的检测和评估为公司左卡尼汀产品在生产管理和质量 控制方面的优势提供了有力证明。



竞争优势
1
技术研发优势

公司是高新技术企业,拥有省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术 中心,并设有浙江省博士后工作站。公司自成立以来一直高度重视新产品、新工 艺的研发和技术创新工作,建立了以市场需求为导向的研发管理体制。通过不断 研发创新,公司产品先后获得“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”、“国 家商务部研发项目”等多项国家级和省级科研成果及荣誉。


公司长期专注于化学合成与制备领域,经过多年不懈的自主创新与研发,公 司积累了水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性合成技术、过渡金属催 化的偶联反应技术、多样化的化学合成生产技术、符合产业化实施的设备装置改 造技术等多项核心技术。公司致力于将核心技术和生产工艺应用于各项产品的工 艺开发及生产过程中。“水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术”是指公司将电化 学膜分离技术运用到水溶性氨基酸类产品的生产中,成功实现了目标化合物与无 机盐类杂质的高效分离,进而为规模化生产奠定了基础。“药物手性合成技术” 是指公司成功利用手性合成技术开发了众多产品,在工艺研发过程中巧妙地设计 全新的合成路线,尽可能使用价格低廉的原料替代价格昂贵的原料,同时避免因 反应条件等原因引起副反应过多、手性中心消旋等难题,通过不对称催化合成、 手性源合成及手性拆分手段得到质量较高的手性化合物。“过渡金属催化的偶联 反应技术”是指公司经过不断的探索与尝试,巧妙地发展出适用于不同底物的过 渡金属催化剂和配体,实现了一系列产品的高效合成。“多样化的化学合成生产技术”和“符合产业化实施的设备装置改造技术”是指公司掌握了如高温高压反 应、无水无氧反应及超低温反应等具有一定难度的合成技术和手段,并能根据特 定反应类型设计符合实际工艺要求的制造装置,从而突破了工艺技术瓶颈,满足 了产品开发和生产的多样化需求,为产业化的顺利实施提供了技术保障。


2
客户资源优势

跨国制药公司对于 CDMO 企业的选择非常慎重,由于定制生产产品的质量 标准、生产工艺、制备方法等因素非常重要,变换供应商容易引起中间体和下游 产品质量的变化,同时增加定制客户的成本,因此定制客户在确认合作关系前会 对供应商的硬件设施、研发能力、生产管理和产品质量控制能力等进行严格而长 期的考察和评价,以确保供应商能够长期满足自身的需求。该合作关系一旦确定, 则稳定性较强,且合作的深度与广度也会逐渐加深。


公司已与多家终端定制客户建立了合作关系,具体情况如下:

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公司在与这些公司长期合作的过程中积累了一定经验,市场拓展、生产管理 和研发能力均得到一定程度的提高,这将有利于公司获得更多与其他制药企业的 合作机会,为公司业绩的增长奠定了基础。


3
产品优势

CDMO 业务是公司主要业务,经过多年技术储备,公司已经形成了较为合理 的产品梯队。创新药中间体方面,公司为客户定制研发生产芦可替尼、巴瑞替尼、 阿拉莫林等创新药的关键中间体,帮助客户提高了药物研发及生产效率;已上市 药物中间体方面,公司为客户提供持续的产品工艺优化和升级服务。公司产品的 多元化发展为公司业绩增长提供了动力,也使得公司的业绩增长更为稳健。同时, 公司以客户需求为基础,持续开展技术创新工作,储备了一系列研发项目。研发 类型包括临床阶段创新药中间体、仿制药及仿制药中间体等,用途涉及多个治疗 领域,这些项目储备将成为公司未来业绩持续增长的保障。


此外,公司是全球主要左旋肉碱供应商之一。公司左旋肉碱系列产品出口全 球 30 多个国家,产品质量高、品质稳定。公司生产的药用级左旋肉碱已在中国、 美国、欧洲、日本、加拿大、英国、意大利、希腊、马耳他等多个国家和地区完 成药品注册。公司的左旋肉碱产品获得了多项国家级和省级荣誉。公司还参与制 定了《食品安全国家标准——食品添加剂 L-肉碱酒石酸盐》(GB25550-2010), 并主编了《食品营养强化剂左旋肉碱(L-肉碱)》等 3 项“浙江制造”团体标准。


4
生产优势

公司的生产能力是确保产品顺利实现产业化的重要保障,亦是客户对供应商 的重要考量因素之一。公司的生产优势主要体现在以下方面:


灵活的生产能力。由于公司 CDMO 业务服务的药品生命周期处于从临床研 究到商业化销售之间的各个不同阶段,定制产品的技术成熟度、质量等级、订单 规模差异较大,且制备方法可能存在较大工艺差异,因此具有多功能柔性化生产 线是 CDMO 企业取得竞争优势的条件之一。公司基于积累的工艺技术经验,对 公司生产车间进行分类,增加设备组合功能,整合无水无氧反应、低温反应、高 温高压反应,高真空蒸馏、精馏,快速萃取、浓缩、分离等功能,使生产车间基 本具备各种工艺反应条件要求;同时再配备柔性化的快开口管道连接,可以将同 一套生产装置快速改造为不同产品的生产线,从而实现了多个单元反应的灵活组 合与优化,增强与定制客户的快速对接及组织生产能力。


设备装置改造能力。CDMO 工艺特点之一是合成步骤多且反应类型多,且大 多数反应都需要后处理步骤提纯中间体或最终产物,导致制造装置差异性程度高;且在部分新产品的研发和试生产过程中,受制于安全性或成本等因素,现有生产 设备或配件难以支持开展产品中试或规模化生产。为突破设备装置的局限性,公 司提出有针对性的设备装置改造方案,或通过供应商定制专用设备,从而推进项 目产业化的顺利实施。


智能化的生产控制系统。医药行业对于药品生产全过程的数据完整性、可追 溯性及可靠性要求较高。公司已逐步实现了生产设备的自动化控制,并建立了智 能化生产管理系统,使生产过程中的电子数据得以智能化管理,从而满足了药品 生产过程中的数据可靠性要求,提高了产品的安全性。



竞争对手
1
药明康德(603259)

药明康德是国际领先的开放式能力与技术平台,为全球生物医药行业提供全 方位、一体化的新药研发和生产服务,服务范围贯穿从小分子药物发现到推向市 场的全过程。其控股子公司上海合全药业股份有限公司向全球客户提供化学药物 的 CDMO/CMO 服务,涵盖了从研发到生产、从临床前阶段到商业化生产阶段, 为新药研发合作伙伴提供一站式平台服务。


2
凯莱英(002821)

凯莱英是一家全球领先的服务于新药研发和生产的 CDMO 一站式综合服务 商。依托持续的技术创新,为国内外制药公司、生物技术公司客户提供小分子药 物研发和生产服务,广泛覆盖新药从临床早期阶段到商业化的 CMC 服务,包括 高级中间体、原料药、制剂等的研发和 cGMP 标准规模化生产,助推创新药的临 床研究与商业化应用。


3
博腾股份(300363)

博腾股份是一家领先的 CDMO 企业,致力于建立全球领先的制药服务平台, 从事的主要业务包括化学原料药 CDMO 业务、化学制剂 CDMO 业务和生物 CDMO 业务,专注于为全球制药公司和药物研发机构提供药物开发阶段至商业 化阶段所需中间体及原料药的工艺研发及生产服务。目前已在重庆、宜春、成都、 苏州、上海、美国新泽西等地建立了研发中心或生产基地。


4
开原亨泰营养科技有限公司

开原亨泰营养科技有限公司主要从事原料药、医药中间体及营养添加剂的研 发、生产和销售,其左旋肉碱系列产品有左旋肉碱、左旋肉碱酒石酸盐、左旋肉 碱富马酸盐、左旋肉碱盐酸盐和乙酰左旋肉碱盐酸盐等。



募集资金运用方案

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业绩报告

诚达药业(301201):国内医药 CDMO 行业领先企业

2021年 1-9月,公司营业收入为28,986.00万元,同 比增长8.58%;归属于母公司股东的净利润为7,050.48万元,同比增长6.65%;扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润为6,780.33万元,同比增长3.73%。


公司预计 2021 年度营业收入为 42,190.36 万元至 42,779.68 万元,同比增长 13.10%至 14.68%;预计归属于母公司股东的净利润为 10,295.24 万元至 10,525.70 万元,同比下降 13.14%至 15.04%;预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 10,005.63 万元至 10,236.08 万元,同比增长 18.30% 至 21.02%。



主要客户

诚达药业(301201):国内医药 CDMO 行业领先企业


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