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和元生物(688238):国内基因治疗领域的领先企业

11 03月
作者:无痕阅盘|分类:股海风云|标签:基因治疗 和元生物 病毒


科创板新股系列:

和元生物技术(上海)股份有限公司

个股点评


和元生物是国内基因治疗领域的领先企业,公司专注于为基因治疗的基础 研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等 CRO 服务,以及为基因药物的研 发提供 IND-CMC 药学研究、临床样品 GMP 生产等 CDMO 服务。公司围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发,打造了核心技术集群,建立了适用于多种基因药物的大规模、高灵活性 GMP 生产体系。通过提供:①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品;②溶瘤 疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品;③CAR-T 等细胞治疗产品的技术 研究、工艺开发和 GMP 生产服务,公司致力于加快基因治疗的基础研究、药 物发现、药学研究、临床和商业化进程。公司凭借全方位、定制化的服务能力,公司与深圳亦诺微、上海复诺健、康华生物等 知名基因治疗新药公司,中国科学院、复旦大学、浙江大学、中山大学等知名科 所院校建立了良好合作。截至本招股意向书签署日,公司执行中 CDMO 项目 超过 50 个,奠定了未来业务增长的坚实基础。


2021 年度,公司营业收入 25,494.91万元,较去年同期增加78.57%;净利润5,425.73万元,较去年同期下降42.55%;扣除非经常性损益后归属于母公司股 东净利润 4,098.67万元,较去年同期增加53.69%。


公司预计 2022 年 1-3 月可实现营业 收入为 6,500.00 万元至 7,000.00 万元,较上年同期增长 39.11%至 49.81%;归属 于母公司股东净利润为 1,200.00 万元至 1,500.00 万元,较上年同期增长 17.79%至 47.24%;扣除非经常性损益后的归属于母公司股东净利润为 1,000.00 万元至 1,300.00 万元,较上年同期增长 15.34%至 49.95%。



上市标准
本次发行选择第一套上市标准为:“预计市值不低于人民币 10 亿元,最近两年净利润均为正 且累计净利润不低于人民币 5,000 万元,或者预计市值不低于人民币 10 亿元, 最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元”。


主营业务

发行人是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司,专注于为基因治疗的基础 研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等 CRO 服务,以及为基因药物的研 发提供 IND-CMC 药学研究、临床样品 GMP 生产等 CDMO 服务。



主营业务收入构成

和元生物(688238):国内基因治疗领域的领先企业



市场地位

发行人深耕基因治疗领域多年,专注于提供基因治疗 CRO/CDMO 服务;凭借全方位、定制化的服务能力,发行人与深圳亦诺微、上海复诺健、康华生物等 知名基因治疗新药公司,中国科学院、复旦大学、浙江大学、中山大学等知名科 所院校建立了良好合作。截至本招股意向书签署日,发行人执行中 CDMO 项目 超过 50 个,奠定了未来业务增长的坚实基础。



竞争优势
1
战略先发布局及优质客户资源

基因治疗 CDMO 行业壁垒高,发展时间不长,国内竞争格局尚未定型,因此,获取战略先发优势并与领先基因治疗新药企业开展合作,对于 CDMO 企业 建立长久、稳定的业务竞争力至关重要。


2015 年以后,随着全球基因治疗产业加快发展,发行人预判国内基因治疗 将快速跟随,外包研发生产需求将大幅上升,因此积极布局技术研究、工艺团队 搭建、GMP 平台建设,为 CRO/CDMO 业务奠定基础。


2019 年以后,国内基因治疗产业加快发展,CRO/CDMO 服务市场需求持续 上升,发行人受益于战略先发优势,承接 CRO/CDMO 订单逐年增长,积聚了包 括深圳亦诺微、上海复诺健、康华生物等知名基因治疗新药企业,以及中国科学 院、复旦大学、浙江大学、中山大学等知名院校在内的一批优质客户。未来随着 国内基因治疗进一步发展,发行人依托于既有的先发优势,将继续深化与基因治 疗领先企业的合作,获取优质订单,提高市场竞争力。


2
CRO/CDMO 技术平台

发行人拥有包括分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究 平台、SPF 级动物实验平台、临床级基因治疗载体和细胞治疗工艺开发平台、质 控技术研究平台在内的全面的基因治疗 CRO/CDMO 技术平台,为发行人从事全 方位的 CRO/CDMO 服务提供了重要的基础研发支撑。


3
大规模、高灵活性 GMP 生产平台

发行人搭建了采用国际主流设备工艺,且与自身技术工艺特点相适应的 GMP 硬件;并结合团队丰富的 GMP 生产运营经验,建立了完善的基因治疗药物 质量管理体系,以此共同构成大规模、高灵活性 GMP 生产平台,为发行人从事 质粒、细胞、病毒载体的大规模生产提供了产能保障。


4
先进的核心技术集群

发行人基于 CRO/CDMO 技术平台、GMP 生产平台,通过持续研发投入和研发创新,进一步形成了①基因治疗载体开发技术;②基因治疗载体生产工艺及 质控技术两大核心技术集群。


发行人的两大核心技术集群,从基因治疗载体的基础底层技术和大规模生产 工艺层面,针对性突破基因疗法开发的关键技术瓶颈,并通过与先进的 GMP 平 台和完善的质量控制体系有效协同,完成多种基因药物定制化开发,交付国际多 中心临床试验样品,是发行人的重要竞争优势。


5
全方位基因治疗综合服务

发行人具备覆盖主流基因治疗药物的技术工艺和 GMP 生产经验:①腺相关 病毒领域,覆盖 rAAV2/2、rAAV2/5、rAAV2/8、rAAV2/9 等多种血清型腺相关病 毒;②溶瘤病毒领域,覆盖溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒;③细胞 治疗领域,覆盖质粒和慢病毒,以及 T 细胞分离、感染、扩增等 CAR-T 工艺。


发行人提供的全方位基因治疗 CRO/CDMO 服务,贯穿了上述产品的药物发 现、临床前药学研究、临床 I&II 期生产各阶段,能够良好满足科研院所、新药 企业从基础研究、基因治疗载体构建、小规模工艺开发、中试工艺放大、质量检 测及放行、非注册级样品生产、注册级临床药学研究 CMC、临床 I&II 期试验的 多种定制化需求。


6
丰富的项目执行经验

发行人凭借多种临床级病毒载体开发和工业化生产的技术能力、高水准的技 术服务团队,在转化基础药物研发成果为中试生产、IND 申报、提供国际多中心 临床试验样品方面具有丰富的项目经验,截至目前,发行人为多个溶瘤病毒、腺 相关病毒载体药物、CAR-T 药物提供 CRO/CDMO 服务,累计合作 CDMO 项目 超过 90 个,执行中 CDMO 项目超过 50 个。


丰富的项目执行经验,帮助发行人积累了大量技术诀窍,形成了深刻的法规 理解,从而为客户提供能够良好的开发、生产、测试服务方案。



募集资金运用方案

和元生物(688238):国内基因治疗领域的领先企业



竞争对手
1
无锡生基医药

无锡生基医药成立于 2017 年,是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的 CTDMO,致力于赋能全球客户、加速细胞和基因治疗产品研发生产进程。无锡 生基提供针对肿瘤的 CAR-T、腺相关病毒类载体及质粒载体研究,目前基因治 疗 CDMO 业务包含以下具体服务:①生产工艺研究,包括工艺优化、平台发展、工艺放大与工艺验证;②面向临床试验的细胞治疗和基因治疗产品的小批量生 产;③细胞治疗和基因治疗产品的商业化生产;④相关测试服务。


2
金斯瑞生物科技(股票代码:1548.HK)

金斯瑞生物科技成立于 2015 年,主要从事生命科学研究与应用服务及产品 提供业务,目前包括四个主要平台:①CRO 平台;②生物药品合同开发及生产 组织 CDMO 平台;③工业合成产品平台;及④综合性全球细胞治疗平台。其中, CDMO 平台提供涵盖非注册临床、工艺开发、注册临床和商业化全阶段质粒病 毒生产的基因细胞治疗整体解决方案。2021 年上半年,其细胞与基因治疗 CDMO 业务收入为 258 万美元。


3
博腾生物

苏州博腾生物制药有限公司成立于 2018 年,立足于苏州工业园区,以上市 公司-重庆博腾制药科技股份有限公司为依托,提供基因/细胞治疗工艺开发和生 产一体化服务,加快药物从研发至商业化生产的转化。2021 年上半年,其细胞 与基因治疗 CDMO 业务收入为 626 万元。



业绩报告

和元生物(688238):国内基因治疗领域的领先企业

2021 年度,公司营业收入 25,494.91万元,较去年同期增加78.57%;净利润5,425.73万元,较去年同期下降42.55%;扣除非经常性损益后归属于母公司股 东净利润 4,098.67万元,较去年同期增加53.69%。


公司预计 2022 年 1-3 月可实现营业 收入为 6,500.00 万元至 7,000.00 万元,较上年同期增长 39.11%至 49.81%;归属 于母公司股东净利润为 1,200.00 万元至 1,500.00 万元,较上年同期增长 17.79%至 47.24%;扣除非经常性损益后的归属于母公司股东净利润为 1,000.00 万元至 1,300.00 万元,较上年同期增长 15.34%至 49.95%。



股权架构
和元生物(688238):国内基因治疗领域的领先企业


销售客户
和元生物(688238):国内基因治疗领域的领先企业


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