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首药控股(688197):国内知名综合性创新药企业

14 03月
作者:无痕阅盘|分类:股海风云|标签:药物研发 首药控股


科创板新股系列:

首药控股(北京)股份有限公司

个股点评


首药控股是国内知名综合性创新药企业,目前研发管线涵盖非小细胞肺癌、 淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以 及Ⅱ型糖尿病等其他重要疾病领域,已形成集 AI 药物设计、药物化学、靶点生 物学、药理学、药效学、药物代谢动力学、毒理学、药学、临床医学、转化医 学研究于一体的全流程创新药研发体系。公司已经有 17 个候选药品进入临床研究阶段, 包括 6 个完全自主研发的在研产品以及 11 个合作研发的在研产品。公司现有的在研药物管线靶点丰富、梯次分明,自主研发的核心产品分别 处于不同的研发阶段,多个在研产品的临床研究进度处于国内同领域领先水平。SY-707 是公司完全自主研发的第二代 ALK 激酶多靶点抑制剂,用于治疗 晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌患者。SY-1530 是一款由公司完全自主研发的二代高选择性 BTK 抑制剂,主要用 于治疗多种 B 细胞来源的血液肿瘤(包括多种类型的非霍奇金淋巴瘤)。SY-3505 是由公司完全自主研发的第三代 ALK 抑制剂,是国内第一个进行 临床试验的国产三代 ALK 抑制剂,主要用于治疗一、二代 ALK 抑制剂耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌。SY-5007 是由公司完全自主研发的选择性 RET 抑制剂,也是首个进入临床 研究的国产选择性 RET 抑制剂。SY-4835 是由公司完全自主研发的正在进行Ⅰ期临床的 WEE1 抑制剂,其 潜在适应症包括胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌等多种实体瘤和 AML 等血液肿瘤。SY-4798 是由公司完全自主研发的高选择性、高活性 FGFR4 抑制剂,目前 正在进行Ⅰ期临床研究,其潜在适应症包括肝细胞癌在内的多种消化系统肿瘤。


2021 年度,公司营业收入1,303.25万元,较去年同期增加85.67%;净利润-14,624.22万元;扣除非经常性损益后归属于母公司股 东净利润-16,396.07万元。


预计公司 2022 年 1-3 月实现营业收入 0 万元至 200 万 元,较 2021 年 1-3 月有所下降,主要受合作开发药品研发进度等因素的影响。随着研发投入的增加,预计公司 2022 年 1-3 月仍处于亏损状态,实现归属于母 公司股东净利润-5,000 万元至-3,000 万元,实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润-5,000 万元至-3,000 万元,亏损幅度较上年同期有所扩大。



上市标准
本次发行选择第五套上市标准为:“预计市值不低于人民币 40 亿元,主要 业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医 药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定 位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。


主营业务

公司是一家处于临床研究阶段的小分子创新药企业,研发管线涵盖了非小 细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿 瘤适应症以及 II 型糖尿病等其他重要疾病领域。公司目前已形成集 AI 药物设 计、药物化学、靶点生物学、药理学、药效学、药物代谢动力学、毒理学、药 学研究、临床医学、转化医学研究、质量管理于一体的全流程创新药研发体系。



主营业务收入构成

首药控股(688197):国内知名综合性创新药企业



在研项目

首药控股(688197):国内知名综合性创新药企业



竞争优势
1
靶点及适应症丰富、立体化的产品研发管线

公司自 2010 年起从事小分子创新药的研发,在小分子创新药领域深耕十年, 依靠扎实的研发实力,致力于发现具有迫切临床需求的创新药物,目前公司已 有六款处于临床阶段的自主研发核心产品,覆盖非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝癌、 胰腺癌、卵巢癌、甲状腺癌等诸多存在广阔用药需求的适应症;基于 I 期临床 较好的安全性和有效性数据,SY-707 已获得 CDE 同意在完成 II 期临床、达到 预期结果后可申请二线用药有条件批准上市。


同时,公司与正大天晴、石药集团等大型药企建立了长期合作关系,与正 大天晴合作研发的 10 个在研项目处于临床阶段,其中 TQ-B3139 已进入 II/III 期临床,与石药集团合作研发的 1 个项目处于临床阶段,公司对合作研发管线 均享有里程碑付款及商业化权益。公司研发管线靶点及适应症众多,丰富的项 目储备保证公司未来可持续的创新药开发和商业化。


2
多个差异化、具有前沿创新性的在研产品优势

公司在研产品中多个差异化产品在国内具有前沿创新性。


SY-3505 是由公司自主研发的正在进行 I 期临床试验的国产三代 ALK 抑制 剂,根据 CDE 官网查询结果及弗若斯特沙利文统计情况,目前全球仅有一款三 代 ALK 抑制剂劳拉替尼获批但尚未在中国市场上市,SY-3505 是国内首个进入 临床研究的国产三代 ALK 抑制剂,SY-3505 在国内三代 ALK 抑制剂药物临床 研究领域处于前沿水平。


SY-5007 是由公司自主研发的正在进行 I 期临床试验的国产选择性 RET 抑 制剂,根据 CDE 官网查询结果及弗若斯特沙利文统计情况,SY-5007 是首个进 入临床研究的国产自主研发选择性 RET 抑制剂。


SY-4835 是由公司自主研发的,正在进行 I 期临床的 WEE1 抑制剂,根据 CDE 官网查询结果及弗若斯特沙利文统计情况,全球范围内尚未有同类抑制剂 获批上市,SY-4835 是国产 WEE1 抑制剂临床进度第一梯队在研产品。


3
具备全链条的药物自主研发能力,并在关键环节拥有核心技术

公司建立了全面、完善的新药研发体系,研发部门和团队覆盖了临床前及 临床阶段的全部分工配置。临床前研发团队涵盖药物靶点验证、药物分子设计 及结构优化、体内外药效综合评估、药物代谢动力学及毒理研究、合成放大工 艺及分析制剂工艺开发等领域,以交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单 线循环的研究路径,大幅缩短研发周期、提高药物筛选的成功率,加速推进项 目进程;通过不断加强临床团队建设,公司临床体系已实现从外部 CRO 为主转 向公司内部控制为主的临床研究模式,整体临床推进速度明显提升。公司已实 现全链条自主研发,对外部管线引进的依赖度较低。


靶点分析及验证技术:确定药物靶点是新药研发的关键一步,在设计药物分子、开展药物研发之前通过前期生物学研究验证靶点的有效性并初步探索 潜在的毒副作用,可在研发早期高效排除部分成药性不佳的抗肿瘤药物靶点, 降低新药研发中靶点失败的风险。公司目前已初步建立基于基因编辑技术与蛋 白质表达调控技术的靶点生物学研究平台,对于初次接触、成药性尚未确定的 新靶点,公司内部可以进行蛋白、细胞和动物层面的功能验证,在充分证明靶 点有效性之后运用计算机辅助药物设计及先导化合物优化技术开展药物分子设 计及结构优化。


计算机辅助药物设计技术:公司将人工智能技术引入新药研发领域,整 合了基于机器学习的生物活性预测模型、QSAR 模型、药物从头设计模型等, 通过机器学习、数据挖掘算法整合化学和生物数据,综合提升了平台对目标化 合物进行大量骨架构建与优化的效率,同时能够快速生成具备生物活性的全新 分子,并拥有小分子药物从头设计的能力。该技术具有对药物小分子的生物活 性、选择性、药代动力学性质、毒理学性质等重要信息的预测能力,提高了小 分子药物筛选优化效率,加快了药物的研发迭代速度。


4
与行业专家深度合作,推动公司研发和临床工作的高效进展

公司临床管线与业内众多临床专家开展深度合作,积极听取行业内权威专 家的建议,充分发挥行业内权威专家的经验优势,探索公司产品研发方向及新适应症,更好地推进公司在研产品临床前及临床研究工作开展。公司临床试验 牵头研究者包括中国癌症基金会第八届理事会理事长、中国医学科学院肿瘤医 院前副院长、国家癌症中心前副主任石远凯教授,解放军东部战区总医院全军 肿瘤中心主任、亚洲临床肿瘤学联盟(FACO)前任主席、中国临床肿瘤学会 (CSCO)前理事长(现任副理事长)、国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会 核心专家秦叔逵教授,同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、亚洲肿瘤联盟 (FACO)主席、中国临床肿瘤学会(CSCO)前理事长李进教授,同济大学医 学院肿瘤研究所所长、国际肺癌研究协会理事会核心成员、中国临床肿瘤学会 (CSCO)执行委员、CSCO 非小细胞肺癌专委会主任委员周彩存教授,仁济医 院肿瘤科及肿瘤临床药物试验基地主任、中国临床肿瘤学会(CSCO)胰腺癌专 家委员会主任委员王理伟教授在内的众多国内临床专家。



募集资金运用方案
首药控股(688197):国内知名综合性创新药企业


业绩报告

首药控股(688197):国内知名综合性创新药企业

2021 年度,公司营业收入1,303.25万元,较去年同期增加85.67%;净利润-14,624.22万元;扣除非经常性损益后归属于母公司股 东净利润-16,396.07万元。


预计公司 2022 年 1-3 月实现营业收入 0 万元至 200 万 元,较 2021 年 1-3 月有所下降,主要受合作开发药品研发进度等因素的影响。随着研发投入的增加,预计公司 2022 年 1-3 月仍处于亏损状态,实现归属于母 公司股东净利润-5,000 万元至-3,000 万元,实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润-5,000 万元至-3,000 万元,亏损幅度较上年同期有所扩大。



股权架构
首药控股(688197):国内知名综合性创新药企业


销售客户
首药控股(688197):国内知名综合性创新药企业


本篇文章来源于微信公众号:                         新股知识学堂

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