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前沿生物(688221):全球首个长效 HIV 融合抑制剂生产企业

16 10月
作者:无痕阅盘|分类:股海风云|标签:药品 公司 临床 生产 市场 治疗 前沿生物


科创板新股系列:

前沿生物药业(南京)股份有限公司

个股点评






前沿生物是全球首个长效 HIV 融合抑制剂生产企业,公司核心产品艾博韦泰(商品名“艾可宁”)为国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药。2018 年 8 月起开始在中国销售,并已开启了海外市场 的前期开拓及药品注册。艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破,是中国市场唯一获批上市的抗 HIV 病毒长效注射药,每周给药一次,联合其他抗艾药物治疗可快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。艾可宁是国内仅有的抗 HIV 病毒注射药物, 是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升,具有一定临床不可替代性,满足了公共卫生领域的部分重大临床需求。同时,艾可宁也打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断,建立了中国在该领域的创新能力。


2020 年 1-6 月,公司营业收入为 684.74 万元,归属于母公司股东的净利润为 -10193.57 万元,扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 -10652.18 万元。







上市标准




发行人本次发行上市选择第(五)套规定的“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产 品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业 需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具 备明显的技术优势并满足相应条件。







主营业务




发行人成立于 2013 年,是一家立足中国、面向全球,具有国际竞争力的创新型生 物医药企业,致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。公司拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药,两个处于临床试验阶段、已获专利(或专利许可)的在研新药。同时,公司拥有行业先进的长效多肽药物研发实力、经验丰富的研发团队、GMP 认证的生产设施、中国市场的医学推广团队和 海外市场开拓团队,覆盖从创新药物发现、临床前研发和全球临床开发、生产与销售的 全产业链,在 HIV 长效治疗及免疫治疗细分领域具有较强竞争力。







在研产品




公司产品管线及研发进度如下图所示:

前沿生物(688221):全球首个长效 HIV 融合抑制剂生产企业

联合疗法的预计临床开发时间线如下图所示:

前沿生物(688221):全球首个长效 HIV 融合抑制剂生产企业








竞争优势




1
注重产品差异化战略,拥有一个已实现商业化的国家一类新药,且已 获全球主要市场专利,填补国内抗艾滋病治疗领域空白

公司自成立以来聚焦长效多肽领域的新药研发,针对未满足的临床与患者需 求,注重差异化产品开发战略。艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用 靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破。艾可宁凭借优秀的 III 期 临床试验中期数据获国家药监局特殊、优先审评,并获批上市。此外,公司拥有 艾可宁在全球主要市场专利,艾可宁的上市及广阔的市场前景为公司进一步提升 核心竞争力及新药研发实力提供了有力保障。


2
覆盖艾可宁原料药及制剂的完整生产能力

本公司已为艾可宁的商业化投入大量资源,拥有用于艾可宁临床及商业化生产的 GMP 生产设施。公司自主研发出艾可宁的生产工艺,包含原料药核心生产 工艺、制剂配方。公司始终将拥有 GMP 认证的生产设施作为核心竞争力的重要 组成部分,不断探索提高产品的产量和质量水平。目前公司乾德路生产基地产能 为 18 万支/年,公司拟将本次科创板上市的部分募集资金用于“1,000 万支注射用 HIV 融合抑制剂项目”建设,提升艾可宁制剂的生产能力。“1,000 万支注射 用 HIV 融合抑制剂项目”一期建设项目设计产能为 250 万支/年。同时,为满足 艾可宁的原料药需求,公司拟通过自建齐河前沿、四川前沿生产基地生产艾可宁 制剂所需的原料药,保障艾可宁原料药的供应。上述产能扩建项目的实施将较大 程度上缓解艾可宁的产能限制,满足持续增长的市场需求,为公司进一步发展提 供坚实基础。


3
明确的商业化策略

公司基于国家一类新药的特点和市场的深入调研分析,制定了明确的商业化 策略,形成了商业化的核心竞争力。


明确的目标推广人群。艾可宁上市后的前期市场推广人群主要围绕高病 毒载量及低 CD4 的住院及重症患者,推广地点主要围绕住院科室,以充分发挥 及验证艾可宁能够快速降低患者体内的 HIV 病毒载量并提升患者 CD4 水平,挽 救患者生命,迅速建立艾可宁区别于口服药物的产品特点及竞争优势,获得医生 及患者的信任。基于前期的市场推广,艾可宁树立了临床用药口碑后,公司将着 重耐药、肝肾功能异常及合并症患者的持续推广。


临床疗效和安全性得到了权威认可。公司通过开展前瞻性研究试验、真 实世界临床病例研讨、各级学术会议、专家讲座等方式,使艾可宁上市后快速进 入各类专业治疗指南和专家共识(包括《中国艾滋病诊疗指南(2018 版)》、《艾 滋病抗病毒治疗换药策略专家共识》、《中国人类免疫缺陷病毒感染者围手术期抗 病毒治疗专家共识》等),迅速建立了艾可宁的学术地位和专家认同,使艾可宁 的临床疗效和安全性得到了权威认可。


拓展应用领域策略。公司通过各省HIV学组年会专题报告及科室学术会, 重点运用独办全国和省级病例分享会形式,介绍艾可宁真实世界各类型患者应用 病例,并拓展耐药、肝肾功能异常、合并症治疗以及暴露后预防等临床治疗领域 的市场。


4
公司产品具有显著的社会效益,为国家防治重大传染病作出贡献

艾滋病已经成为全球重大的公共卫生问题与社会问题,艾滋病的防治工作显 得尤为重要。公司承担起治病救人、遏制 HIV 病毒蔓延的社会责任,也提升了 中国在国际抗艾药市场的地位。







药物对比




前沿生物(688221):全球首个长效 HIV 融合抑制剂生产企业







业绩报告




前沿生物(688221):全球首个长效 HIV 融合抑制剂生产企业

2020 年 1-6 月,公司营业收入为 684.74 万元,归属于母公司股东的净利润为 -10193.57 万元,扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为 -10652.18 万元。







主要股东




前沿生物(688221):全球首个长效 HIV 融合抑制剂生产企业







销售客户





前沿生物(688221):全球首个长效 HIV 融合抑制剂生产企业






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