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东亚药业(605177):国内知名化学原料药生产企业

12 11月
作者:无痕阅盘|分类:股海风云|标签:原料药 药物研发 药业 药品 头孢克洛 东亚药业

东亚药业(605177):国内知名化学原料药生产企业

个股点评


东亚药业是国内知名化学原料药生产企业,产品主要涵盖抗细菌类药物(β-内酰胺类和喹诺酮类)、抗胆碱和合成解痉药物(马来酸曲美布汀)、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。公司已掌握头孢克洛原料药关键中间体 7-ACCA 的生产技术,是行 业内为数不多的可以从起始物料青霉素开始,全产业链合成头孢克洛原料药的公 司之一。公司原料药产品先后通过了国家 GMP、ISO9001、欧盟(EDQM)、日本厚生省(PMDA)、 韩国(MFDS)等多个国家和地区的注册认证。公司产品已经在欧洲、日本、韩国等规范市场上享有一定的知 名度和赞誉度。2018 年公司头孢克洛原料药产量约占国内总产量的 33%,抗细菌药物国内市场份额 9.33%。


2020 年 1-9 月,发行人营业收入 67,740.76 万元,同比小幅下降 6.49%;归 属于母公司股东的净利润为 10,769.65 万元,同比下降 17.20%;扣除非经常性损 益后的归属于母公司股东的净利润为10,014.32万元,同比下降14.83%。


公司预计 2020 年度营业 收入为 9.2 亿元至 9.5 亿元,同比变动-6.89%至-3.85%;归属于母公司股东的净 利润为 13,500 万元至 14,500 万元,同比变动-19.80%至-13.86%;扣除非经常性 损益后的归属于母公司股东的净利润为 13,000 万元至 14,000 万元,同比变动 -15.47%至-8.97%。



主营业务

公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品主要涵盖抗细菌类药物(β-内酰胺类和喹诺酮类)、抗胆碱和合成解痉药物(马来酸曲美 布汀)、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。截至报告期末,发行人主要产品具体如下:

东亚药业(605177):国内知名化学原料药生产企业


行业地位


公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品主要涵盖 抗细菌类药物(β-内酰胺类和喹诺酮类)、抗胆碱和合成解痉药物(马来酸曲美 布汀)、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。由于医药原料药和中间体必须最终 制成医药制剂,才能成为可供临床应用的药品,因此医药原料药和中间体产品的市场占有情况在一定程度上会反应在该类产品对应的医药制剂市场。


据南方所统计,2018 年度我国头孢克洛原料药产量约为 260 吨,公司产量 约占 2018 年度国内总产量的 33%。2018 年我国头孢克洛药品制剂市场份额较 高的公司包括礼来苏州制药有限公司、江苏正大清江制药有限公司、广州南新制 药有限公司、上海现代制药股份有限公司及浙江巨泰药业有限公司等企业,2018 年度上述 5 家公司合计占国内市场份额约 50%(数据来源:南方所)。


公司已掌握头孢克洛原料药关键中间体 7-ACCA 的生产技术,是行 业内为数不多的可以从起始物料青霉素开始,全产业链合成头孢克洛原料药的公 司之一。7-ACCA 也是公司经营多年的主导产品之一,公司头孢克洛及关键中间 体 7-ACCA 项目被列为“2010 年国家火炬计划项目”。可见,公司在国内头孢 克洛原料药市场有着明显的竞争优势。


发行人生产的氧氟沙星原料药及中间体、左氧氟沙星原料药及中间体、盐酸左氧氟沙星原料药、那氟沙星原料药均用于合成喹诺酮类抗菌药,喹诺酮类抗菌 药在抗细菌药物中占有重要地位,2018 年度占全国抗细菌药物市场份额 9.33%。(数据来源:南方所)


公司氧氟沙星原料药产品以出口为主,现已具有完备的 DMF 文件;已取得 中国 GMP 证书、药品注册批件;已通过日本(PMDA)的 GMP 检查,并获得 日本的药品国际注册证书;已取得韩国的药品国际注册证书。2018 年度公司氧 氟沙星原料药占我国出口市场约 10%份额,具备较强的竞争实力。(数据来源:南方所)



竞争优势


生产制造优势

本公司专注于化学原料药、医药中间体的生产制造。经过多年化学合成药生 产经验积累和技术工艺研发创新,已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力 较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。


公司通过持续的设备更新改造,使生产过程更加标准化、智能化、自 动化。公司拥有涵盖缩合、水解、还原、氨化、氯化、拆分、分离、提取、干燥 等反应步骤以及环境保护、安全生产相关的先进生产及辅助设备,为化学原料药 的生产提供了良好、符合规范的设施条件,同时公司拥有自动化气相及液相色谱 仪等检测设备,可保证生产过程得到有效控制。


公司严格遵照中国药品 GMP 规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地 区药品规范和理念,建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行,生产标准操作规 程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。这些生产制造优势使公司产品得以通过多个国家和地区药政部门的注册审批及 认证,显示出公司参与全球医药产业链分工与竞争的卓越能力与水平。


公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进,大胆尝试创新和突破 专利的路线,不断引入生物酶法催化等行业领先的工艺技术,使得生产过程更环 保、更节能、更安全;公司严格控制原材料质量与采购标准,提高公司整体运作 效率,从而控制生产成本,使公司产品销售价格更具有竞争力。


研究开发优势

研发人员方面,公司拥有一支由具有本科、硕士等学历组成的研究团队,专 业门类齐全,覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、先进技术的前瞻性研究、新工 艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册认证等各个方面。研发人员各司 其职,通力合作,推进研发项目顺利开展,及时将研发成果转化为生产力和技术储备。


研发设备方面,研发中心配备了先进的研究开发和分析检测仪器,包括高效 液相色谱仪、气相色谱仪、粒度分析仪等仪器设备;同时,公司拥有设备完善、 功能齐全的实验室和中试车间,具备完成小试、优化及放大生产的开发能力。


丰富的产品线种类优势

公司秉持“品质责任、呵护生命;至诚守信、致力发展;健康使命,科技护 航;承诺社会,感恩回馈”的宗旨,密切关注国家和民生的需求,在药品研发方 面紧跟时代和社会发展步伐。


在上世纪九十年代,公司开发了以抗细菌类为主的一系列品种,为我国抗细 菌药物行业发展做出了一定贡献。近年来,由于细菌耐药性问题日趋严重,国家 出台了一系列限制抗生素滥用的应对措施和政策,公司积极进行了产品结构优 化。公司凭借坚实的研发能力,优选了头孢克洛、拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头 孢唑肟钠、左氧氟沙星等药效优良、副作用小、不易产生耐药性的抗细菌药物品 种,并且成功开发出国内领先、环境友好、具有自主知识产权的新工艺,确保所 精选的品种占据高端市场的一定份额。


目前,公司主导产品已涵盖抗细菌类药物(β-内酰胺类和喹诺酮类)、抗胆 碱和合成解痉药物(马来酸曲美布汀)、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域,主 导产品的多样化结构加强了公司的抗风险能力,为公司提供了稳定的收入和利润 来源。


规范市场客户优势


我国化学原料药的主要出口国大都有严格的药品准入政策,尤其是向欧洲、美国和日本等发达地区和国家出口的难度较大。上述地区和国家对进口化学原料 药的质量、生产工艺、生产过程控制等要求严格。


另外,由于药物专利的复杂性,制剂企业对原料药在质量保证、产品规格、 产品注册与变更、原料药与制剂的相融性、药物稳定性与临床等方面都设有壁垒, 使得原料药合格供应商的认证需经历较长的过程。原料药企业的品牌与信任度更 需要通过与制药企业的长期合作才能建立。本公司通过不懈努力,凭借优质的产 品和严格的质量控制体系,已经在欧洲、日本、韩国等规范市场上享有一定的知 名度和赞誉度。


目前东亚药业及其子公司东邦药业已顺利通过新版国家 GMP 认证,主要原 料药产品先后通过了国家 GMP、ISO9001、欧盟(EDQM)、日本厚生省(PMDA)、 韩国(MFDS)等多个国家和地区的注册认证。同时,公司也高度重视质量管理 和职业健康管理,严格按照 cGMP 和 EHS 要求组织生产,先后通过了 ISO9001:2015 和 GB/T28001-2011 体系认证以及多家国际制药知名企业的审计并成为它 们的供应商,确保产品能够进入国际高端市场客户群在不断扩大。



竞争对手


1灿盛制药(淄博)有限公司

原名为中化帝斯曼制药(淄博)有限公司,是山东新华制药股份有限公司和 灿盛制药国际有限公司之合资经营企业,位于山东省淄博高新区。该公司主要生 产原料药,主要产品包括头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢克洛、头孢丙 烯等。


2浙江昂利康制药股份有限公司

浙江昂利康制药股份有限公司(股票代码:002940)成立于 2001 年。主要 生产与销售片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂和原料药。主要原料药产品包 括头孢拉定、左氧氟沙星、头孢氨苄、头孢克洛、头孢克肟、头孢呋辛钠、硫酸 头孢匹罗、头孢拉定等。


3山东睿鹰先锋制药有限公司

山东睿鹰先锋制药有限公司成立于 2010 年 03 月 22 日,前身为菏泽睿鹰制 药集团有限公司。主要从事原料药、冻干粉针剂的生产与销售。主要原料药和中 间体产品包括头孢哌酮粗品、头孢孟多酯粗品、头孢匹胺粗品、7-ATCA、7-ACA 等。


4上虞京新药业有限公司

上虞京新药业有限公司主要从事原料药生产。主要产品有左氧氟沙星系列、 加替沙星系列、环丙沙星系列、氯雷他定、辛伐他汀、盐酸舍曲林、氧氟沙星等。


5浙江普洛康裕制药有限公司

浙江普洛康裕制药有限公司为普洛股份有限公司(股票代码:000739)控股子公司,主要从事医药中间体、化学原料药及制剂、天然药物的生产、经营与 研发。主要产品有头孢菌素类、氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星、盐酸头孢他美酯、 左氧氟沙星、辛伐他汀等。



业绩报告

东亚药业(605177):国内知名化学原料药生产企业

2020 年 1-9 月,发行人营业收入 67,740.76 万元,同比小幅下降 6.49%;归 属于母公司股东的净利润为 10,769.65 万元,同比下降 17.20%;扣除非经常性损 益后的归属于母公司股东的净利润为10,014.32万元,同比下降14.83%。


公司预计 2020 年度营业 收入为 9.2 亿元至 9.5 亿元,同比变动-6.89%至-3.85%;归属于母公司股东的净 利润为 13,500 万元至 14,500 万元,同比变动-19.80%至-13.86%;扣除非经常性 损益后的归属于母公司股东的净利润为 13,000 万元至 14,000 万元,同比变动 -15.47%至-8.97%。


东亚药业(605177):国内知名化学原料药生产企业


主要客户



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