之江生物（688317）：国内分子诊断领域的领军企业

之江生物国内分子诊断领域的领军企业，公司的主要产品为分子诊断试剂及仪器设备，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发 400 余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病， 广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域。公司拥有纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量 PCR 技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术，自主开发了核酸提取试剂、核酸检测试剂、多系列核酸提取设备等产品，着力发展 HPV 类、呼吸道类等领域的优势产品。公司主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、 上海华山医院、北京大学第三医院、江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六 人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医院、北京妇产医院等医院。

本次发行选择第一套上市标准为：预计市值不低于人民币 10 亿元， 最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000 万元，或者预计市值不 低于人民币 10 亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元。

公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂 及仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在 公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于 为健康医疗事业做出贡献。

公司产品目前主要包括妇科类（以 HPV 类产品为主）、呼吸道类、肝炎、 肠道及生殖道感染类、核酸提取类等分子诊断试剂和 Autrax、EX 系列自动核酸 提取仪和 Mic qPCR 等仪器设备。公司是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全 的企业之一，已开发 400 余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，产品广泛 应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域， 远销全球多个国家和地区。

宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危 HPV 亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键 在于早发现、早预防、早治疗。通过 HPV 病毒分型检测，可以全面综合的评估 HPV 病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。公司的 HPV 产品已经获得 CFDA/NMPA、欧盟 CE 认证，通过了 VALGENT-4、AML 等权威项目或机构的产品性能评估，并参与了 WHO 的国际 参考品协作标定。

公司 HPV 领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、 上海华山医院、北京大学第三医院、江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六 人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医院、北京妇产医院等。根 据复旦大学医院管理研究所出具的 2018 年医院排行榜，国内排名前十的医院中 有五家医院系公司 HPV 领域终端客户。

公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型 H1N1 病毒、人感染 H7N9 病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺 炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等核酸检测试剂。目前取得相关三类注册证 书 10 项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业内具有领先地位。

在 Autrax 基础上，公司又推出了集扩增与检测功能为一体的 Autra Mic，有 效地解决了国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限 等行业痛点，在行业内具有主要领先优势。 

公司装机单位主要包括有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金 医院、上海华山医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、浙江大学医学院 附属第一医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、上海长海医院、 复旦大学附属肿瘤医院、山东大学齐鲁医院、上海第九人民医院等。根据复旦大 学医院管理研究所出具的 2018 年医院排行榜，国内排名前一百名的医院中有四 成左右使用公司的仪器设备。

公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的研 发生产流程，在面对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型 H1N1、人感 染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情暴发时，公司都快 速反应，及时研制出了相应的核酸检测试剂。 

针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程， 并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临 床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所有国内上市产品均自主进行 临床试验并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和 上市速度。

截至本招股意向书签署日，公司已取得 CFDA/NMPA 第三类医疗器械注册 证书 36 项，为国内分子诊断领域三类注册证书最全的企业之一。

公司设置了研发中心，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主， 并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和 技术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物 共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量 PCR 技术、高 通量测序样本前处理技术等一系列核心技术。

公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通 过多年自主研发，已开发 400 余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医 学检验所、疾病预防控制中心等其他机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临 床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一。

公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，如 果未来又暴发既往疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发 及审批流程，可以更快投入到生产中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司 带来了丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在未知病毒出现时，可以结合 现有产品的特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。

公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和 HPV 类、呼吸道类等领域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、 第三方医学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机构，公司主要终端客户有北 京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、空军军医 大学西京医院、武汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第 三医院、北京大学人民医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。根据复旦大学 医院管理研究所出具的 2018 年医院排行榜，国内排名前十的医院中有八家医院 系公司终端客户。

达安基因成立于 1988 年 8 月，依托中山大学科研平台，是以分子诊断技术 为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实 验室临床检验服务为一体的生物医药企业，产品主要用于乙肝检测、结核杆菌检 测、丙肝检测、沙眼衣原体检测等领域。

圣湘生物成立于 2008 年 4 月，主营业务为诊断试剂和仪器的研发、生产、 销售，以及第三方医学检验服务，产品主要用于病毒性肝炎、生殖感染与遗传、 儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查等，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用 药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等领域拓展。

硕世生物成立于 2010 年 4 月，主营业务为疾病预防控制、女性生殖道微生 态检测及肿瘤筛查等领域的产品研发、生产及销售，并拓展到体外检测服务领域， 拥有多重荧光定量 PCR、酶化学等现代生物学技术平台，产品主要用于传染病 病原体检测、女性生殖道微生态检测、肿瘤筛查等。

热景生物成立于 2005 年 6 月，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生 产和销售，经过多年发展公司构建了体外诊断试剂生物活性原料研发平台、糖链 异常蛋白检测（糖捕获）研发技术平台、磁微粒化学发光试剂研发技术平台、上 转发光试剂研发技术平台、胶体金免疫层析试剂研发技术平台、酶联免疫试剂研发技术平台、分子诊断研发技术平台、仪器研发平台等 8 大技术平台，形成了体 外诊断研发及生产的闭环体系，试剂产品主要包括肝脏疾病、心脑血管类疾病以 及感染炎症类疾病检测三大系列。

凯普生物成立于 2003 年 6 月，主营业务为分子诊断试剂、分子诊断仪器设 备等体外诊断相关产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。基于拥有自主知 识产权的导流杂交技术平台和完善的国际通用荧光 PCR 定量检测技术平台，研 发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的产品线，并开发出了多种不同的核 酸分子诊断系列产品，该产品广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生优育 管理领域。

2020 年 1-9 月，公司营业收入为141,815.87万元，较去年同期上涨 615.12%；净利润为69,553.94万元，较去年同期上涨1239.55%；扣除非经常性损益后的净利润为69,615.96万元，较去年同期上涨 1399.76%。

预计2020年可实现营业收入191,864.34万元，同比增长641.15%；归属于母公司所有者的净利润88,023.52万元，同比增长1608.47%；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润87,909.47万元，同比增长1883.31%。