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奥泰生物(688606):国内体外诊断行业中的 POCT 细分领域的知名企业

15 03月
作者:无痕阅盘|分类:股海风云|标签:体外诊断 传染病 诊断试剂 生物行业 poct 试剂 检测


科创板新股系列:

杭州奥泰生物技术股份有限公司

个股点评






奥泰生物是国内体外诊断行业中的 POCT 细分领域的知名企业,公司主要产品为快速诊断试剂,包括毒品及药物滥用检测、传染 病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列,产品种类、 形态多样,覆盖面广,目前已上市产品多达 700 余种,广泛应用于临床检测、现 场检测及个人健康管理等领域。公司产品以零缺 陷通过了美国 FDA 质量管理体系现场审核,并取得了包括美国、加拿大、巴西、 日本、澳大利亚等在内多个国家认可的 MDSAP 医疗器械单一审核程序认证,成 为国内较早通过该项认证的企业之一。公司产品远销欧洲、亚洲、非洲、北美洲、 南美洲和大洋洲,客户遍布全球 100 多个国家和地区,其中优势产品多项联检毒 品检测试剂被用于俄罗斯各大国家实验室,传染病检测试剂被用于东南亚等地区 的大型政府、海军医院,心肌肌钙蛋白 I、A 族链球菌等检测试剂销往世界 500 强企业雅培旗下公司,公司客户在体外诊断领域具有一定的影响力。2018 年公司毒品检测产品的全球市场占有率为 1.48%;传染病检测产品的全球市场占有率为 0.74%。


公司 2020 年实现营业收入113,567.41 万元,与上年同期相比增长约370.58%。归属于母公司股东的净利润67,968.56万元,同比增长约766.73%,扣除非经常性损 益后归属于母公司股东的净利润67,289.64万元,同比增长约851.83%。


公司预计2021年一季度可实现营业收入25,000万元,与上年同期相比增长 269.16%;预计2021年一季度可实现扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的 净利润为10,750万元,与上年同期相比增长234.71%。







上市标准




本次发行选择第一套上市标准为:预计市值不低于人民币 10 亿元, 最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000 万元,或者预计市值不 低于人民币 10 亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元。







主营业务




公司专注于体外诊断行业中的 POCT 细分领域,主营业务为体外诊断试剂的 研发、生产和销售,主要产品为快速诊断试剂,包括毒品及药物滥用检测、传染 病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列,产品种类、 形态多样,覆盖面广,目前已上市产品多达 700 余种,广泛应用于临床检测、现 场检测及个人健康管理等领域,能满足客户的多元化需求。特别是在一些新型毒 品(蓝精灵、浴盐、卡西酮等)检测、新型冠状病毒检测、热带传染病(基孔肯 亚热、查克斯病、钩端螺旋体病等)检测、呼吸道多合一(流感、合胞病毒、腺 病毒、肺支)联检、小儿腹泻多合一(轮状病毒、腺病毒、诺如病毒、星状病毒) 联检以及大便隐血多合一(转铁蛋白/血红蛋白+结合珠蛋白/血红蛋白复合物) 联检等领域,公司产品具有较强的市场竞争力。







市场地位




公司始终专注于 POCT 快速诊断试剂产品的研发、生产和销售,经过近几年 的快速发展,公司在快速诊断试剂领域已具备较强的竞争力,是该领域重要的体 外诊断产品提供商之一。发行人目前已开发出超过 700 种产品,涵盖毒品及药物 滥用检测系列、传染病检测系列、妇女健康检测系列、肿瘤标志物检测系列、心 血管检测系列等产品,实现了多种样本、多项指标、多个被测试目标、多类疾病 或药物的全方位立体即时快速定性、半定量或定量检测。


发行人研制开发产品具有速度快、成本低、精度高等特点,特别是在一些新 型毒品(蓝精灵、浴盐、卡西酮等)检测、新型冠状病毒检测、热带传染病(基 孔肯亚热、查克斯病、钩端螺旋体病等)检测、呼吸道多合一(流感、合胞病毒、 腺病毒、肺支)联检、小儿腹泻多合一(轮状病毒、腺病毒、诺如病毒、星状病 毒)联检以及大便隐血多合一(转铁蛋白/血红蛋白+结合珠蛋白/血红蛋白复合 物)联检等领域,发行人的产品具有较强的市场竞争力。


公司的 POCT 快速诊断试剂产品应用广泛。针对本次全球爆发的新冠疫情, 公司研制开发出新型冠状病毒(COVID-19)IgG/IgM 抗体检测试剂,该产品出 口至伊拉克、意大利、美国、德国、科威特、瑞士等 60 余个国家。公司的优势 产品多项联检毒品检测试剂被用于俄罗斯各大国家实验室。传染病检测试剂被用 于东南亚等地区的大型政府、海军医院。心肌肌钙蛋白 I、A 族链球菌等检测试剂销往世界 500 强企业雅培旗下公司。发行人的主导产品毒品及药物滥用检测试 剂、传染病检测试剂在欧洲、东南亚等国家和地区具有一定的市场地位。


发行人专注于海外市场,产品远销全球,销售区域主要集中在欧洲和亚洲。从全球 POCT 市场来看,发行人在北美、欧洲和除日本外的其他亚非拉等地区的 市场占有率较低。从细分领域上看,毒品及药物滥用检测、传染病检测系列为发 行人较有优势的主导产品领域。根据 Trimark 的统计,2018 年全球毒品及药物 滥用检测的 POCT 市场规模 8.32 亿美元,据此测算,发行人的毒品检测产品的 全球市场占有率为 1.48%;2018 年传染病检测的 POCT 全球市场规模为 13 亿 美元,据此测算,发行人的传染病检测产品的全球市场占有率为 0.74%。







竞争优势




1
技术和研发优势

公司拥有强大的科研开发和技术创新能力,经过坚持不懈地研究开发,公司 在 POCT 快速诊断试剂领域实现了多项技术创新和突破,在胶体金、乳胶等标 记技术,单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以 及免疫层析技术等生物领域的研究方面具备雄厚的技术实力,并依托上述技术建 立起 POCT 试剂研发平台。同时,公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试 剂所需生物活性原料的研制和生产能力,能够充分保障公司开展创新诊断试剂的 研发和现有产品的原料稳定供应。


经过几年的研发技术积累,截至 2020 年 8 月 31 日公司已拥有境内外 56 项 专利授权、8 项美国 FDA(510K)产品注册、531 项欧盟 CE 产品认证(其中 20 项公告机构类认证,511 项自我声明类认证),40 项加拿大 MDL 产品认证,4 项澳大利亚 TGA 产品注册,同时公司储备的时间分辨荧光免疫诊断试剂、化学 发光诊断试剂、生化体外诊断试剂等产品也陆续进入注册阶段。高效的项目开发 模式为公司的快速发展提供了充足的动力。


2
产品线优势

公司一直专注于 POCT 领域,目前已经具备了较为丰富的产品线,涵盖了 传染病检测、毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测和心 脏标志物检测等应用领域,公司以五大系列产品为基础,以 POCT 差异化应用 为依据,搭建起满足不同检测服务机构需求的产品结构,可为客户提供多样的 POCT 快速诊断解决方案,最终服务于国际市场的医院、诊所、药房、国家实验 室、警察、军队、海关等多种渠道,形成了对 POCT 市场全面纵深的覆盖。


公司目前已获得认证或注册的快速诊断试剂产品可以应用于多种疾病的临 床诊断,在医疗诊断方面的应用领域较广。除了通过临床验证可用于医疗的产品 之外,公司还完成多种时间分辨荧光免疫诊断试剂、生化体外诊断试剂产品的研 发,可以应用于动物疫病检测、进出口检验检疫等多个领域,产品覆盖面大,应 用范围广,能够满足国际市场各类客户的不同需求。其中部分产品未来经过临床 试验合格、取得医疗器械注册证后,也可以进一步扩大公司在临床领域的产品线。公司丰富的产品线为下游客户提供了多种选择,有助于公司更好的满足客户需 求,进而扩大市场份额和提升公司业绩。


3
服务海外市场的先发优势

美国、欧洲等发达国家和地区是世界 POCT 的主要消费地区,其市场监管 也最为严格,进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求,还需要较长的市场准 入资质申请周期。公司从事 POCT 业务以来,一直定位于海外市场,尤其是高端 海外市场。公司通过了 ISO 9001:2015、ISO13485:2016 等国际质量体系认证,同 时以零缺陷通过美国 FDA 质量管理体系现场审核,并取得了包括美国、加拿大、 巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的 MDSAP 医疗器械单一审核程序认 证,成为国内较早通过该项认证的企业之一,其中毒品多项联检产品通过了澳大 利亚的专业实验室评估。截至 2020 年 8 月 31 日公司产品已取得 8 项美国 FDA (510K)注册、531 项欧盟 CE 认证(其中 20 项公告机构类认证,511 项自我声 明类认证),40 项加拿大 MDL 认证,4 项澳大利亚 TGA 注册,产品销往 100 余个国家和地区,形成了较为明显的先发优势。


4
人才团队优势

公司主要管理团队均具有丰富的体外诊断试剂行业管理、研发经验,长期专 注于业务的研发、生产和营销服务,对行业市场趋势、产品技术发展方向的把握有较高的敏感性和前瞻性。主要业务和开发人员均具有多年的生物原料或体外诊 断试剂研究开发和业务管理经验,对体外诊断行业有着深刻的认知。公司十分注 重人才的储备和结构的优化,通过培养和引进,拥有一批资深技术专家和管理人 才,掌握丰富的生物原料技术、体外诊断试剂细分领域的研发生产与管理经验。奥泰生物研发部人员结构合理、队伍稳定,并通过与行业内知名专家、客户合作 的方式,开展新产品、新工艺的实验研究和技术攻关创新工作,为公司的持续发 展奠定了坚实的技术基础,并在业内形成了独到的竞争优势







募集资金运用方案




奥泰生物(688606):国内体外诊断行业中的 POCT 细分领域的知名企业







竞争对手




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业绩报告




奥泰生物(688606):国内体外诊断行业中的 POCT 细分领域的知名企业

公司 2020 年实现营业收入113,567.41 万元,与上年同期相比增长约370.58%。归属于母公司股东的净利润67,968.56万元,同比增长约766.73%,扣除非经常性损 益后归属于母公司股东的净利润67,289.64万元,同比增长约851.83%。


公司预计2021年一季度可实现营业收入25,000万元,与上年同期相比增长 269.16%;预计2021年一季度可实现扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的 净利润为10,750万元,与上年同期相比增长234.71%。







主要股东




奥泰生物(688606):国内体外诊断行业中的 POCT 细分领域的知名企业







销售客户




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