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睿昂基因(688217):国内体外诊断行业的领先企业

30 04月
作者:无痕阅盘|分类:股海风云|标签:体外诊断 分子诊断 试剂 检测 医院 睿昂基因


科创板新股系列:

上海睿昂基因科技股份有限公司

个股点评






睿昂基因是国内体外诊断行业的领先企业,公司主要为血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、结直肠 癌、黑色素瘤等)和传染病(乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等)患者提供基因及抗 原的精准检测,为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等 个体化治疗方案的制定提供依据。公司自主研发的白血病分子诊断试剂盒及淋巴瘤分子诊断试剂盒为国内 同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品,适用于白血病及淋巴瘤诊断的全病程;三款实体瘤分子诊断试剂盒为国内最早一批获得国家药监 局第三类医疗器械注册证的产品;多款传染病分子诊断试剂盒为国内首家或独家 获得国家药监局第三类医疗器械注册证的产品。公司与全国超过 150 家三级甲等医院保持着稳 定的合作关系,产品及科研、检测服务覆盖全国绝大部分省、直辖市和自治区, 并获得四川大学华西医院、北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、 苏州大学附属第一医院和中国医学科学院血液病医院等众多知名医院的认可和 使用。公司向众多研究性医院、医药企业、科研机构、第三方检测机构提供涵 盖了 S-ddPCR、二代测序、快速 FISH、液体芯片等先进技术手段的科研服务, 并为各类医疗机构、医药企业等提供第三方医学检测服务。


2020 年公司营业收入为28,492.60万元,较去年同期增长11.53%;净利润为万元,较去年同期增长7.69%;扣除非经常性损益后的净利 润为 3,425.28万元,较去年同期增长4.70%。


公司预计 2021 年第一季度可实现的 营业收入约为 7,428.33 万元至 7,935.77 万元,同比增长约 74.14%至 86.04%;预 计可实现的归属于母公司股东的净利润约为 1,253.42 万元至 1,545.78 万元,同比 增长约 670.76%至 850.54%。







上市标准




本次发行选择第一套上市标准为:预计市值不低于人民币 10 亿元, 最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000 万元,或者预计市值不 低于人民币 10 亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元。







主营业务




公司自成立以来,积极致力于“精准医疗”国家战略,是一家拥有自主品 牌分子诊断产品的生命科学企业,主营业务为体外诊断产品的研发、生产、销售 及科研、检测服务,主要为血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、结直肠 癌、黑色素瘤等)和传染病(乙型肝炎、风疹、单纯疱疹等)患者提供分子精准 检测,为风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制 定提供依据。同时,公司也在大力拓展免疫诊断的抗原检测试剂产品。







市场地位




发行人已建立了覆盖分子诊断领域四大技术平台及免疫诊断技术的技术体 系,部分技术达到国际先进水平,拥有涵盖血液病、实体瘤和传染病的丰富产品 储备,检测试剂及科研、检测服务获得了国内各领域知名医院的认可和使用,拥 有较高的市场地位。具体情况如下:


目前,睿昂基因拥有获得国家药监局批准或经药品监督管理主管部门备案的 医疗器械产品 101 项,其中第三类医疗器械注册证产品 29 项,第二类医疗器械 注册证产品 1 项,第一类医疗器械备案产品 71 项(其中 34 项为免疫诊断的抗原 检测试剂产品),涵盖血液病(白血病、淋巴瘤)、实体瘤(肺癌、肠癌、黑色 素瘤)和传染病等领域,其中多项分子诊断试剂盒为国内独家或首家产品,在市 场拥有领先地位。


此外,发行人利用 S-ddPCR、二代测序、快速 FISH、液体芯片等先进技术 手段向众多知名医院、医药企业和第三方检测实验室提供涵盖了血液病(白血病、 淋巴瘤)、实体瘤和传染病等领域的科研服务项目,并为各类医疗机构、医药企 业等提供第三方医学检测服务。


根据中国医学科学院医学信息研究所公布的 2019 年中国医院科技量值排名 结果,发行人的分子诊断试剂盒和相关科研服务覆盖了上海交通大学医学院附属 瑞金医院、北京协和医院、四川大学华西医院、中国医学科学院血液病医院和苏 州大学附属第一医院等综合排名前 100 家医院中的 57 家,白血病分子诊断产品 进入了全国前 100 家血液病医院中的 71 家,实体瘤诊断产品进入了全国前 100 家实体瘤医院中的 69 家。







竞争优势




1
技术优势:完善的技术体系和高效的研发能力

发行人多年来专注于分子诊断试剂产品研发创新并提供相关科研、检测服务, 形成了以两项前端技术为基石、多平台技术覆盖、多产品同步研发并快速临床转 化为特点的技术体系。完善的技术体系和高效的研发能力是公司的核心竞争优势。


发行人以两项核心前端技术为研发基石掌握了 S-ddPCR 技术、快速 FISH 检 测技术、微流控一体化检测平台技术等先进技术;并对国际领先技术平台加以本 土化改进,形成了基于二代测序平台快速开发及精准分析技术等更具本土适应性 的先进技术,从而形成了覆盖分子诊断多平台、全流程、全病程的完善技术体系。


基于对相关疾病基因的深入研究,发行人建立了适用于中国人群的数据库, 从而可以快速、高效筛选出适用于临床的基因组合;同时从临床角度对国际前沿 的科研成果进行分析和改进,使其中具有临床应用前景的科研成果可以快速、高 效地转化为临床产品或服务。高效的研发能力使得发行人构建起较高技术壁垒, 获得核心竞争优势。


2
产品优势:血液病产品的先发优势,丰富的产品储备及服务项目

发行人自血液病分子诊断领域开始研究,在白血病领域率先实现技术突破, 相关融合基因检测试剂盒是国内首个获国家药监局第三类注册证认证的白血病 分子诊断产品,用于检测白血病 3 种常见融合基因,领先行业同类产品 6 年。发 行人自主研发的免疫球蛋白基因重排检测试剂盒于 2020 年 9 月 11 日获得国家药 监局第三类医疗器械注册证,系国内淋巴瘤领域第一个获批上市的分子诊断试剂 产品。


发行人将血液病诊断领域的丰富研发经验拓展至实体瘤、传染病领域,目前 已经拥有获得国家药监局批准的实体瘤和传染病第三类医疗器械注册证产品 27 项,多项试剂盒为国内独家或首家产品,在市场拥有领先地位。


目前发行人的 BCR-ABL 融合基因定量检测试剂盒、白血病相关融合基因检 测试剂盒、人 EGFR 基因 T790M 突变检测试剂盒等 3 个第三类注册证产品正在 注册审批中,同时有 12 个第三类注册证产品处于注册申请中。同时发行人建立 了荧光 PCR、数字 PCR、FISH、一代测序、二代测序、全光谱流式等技术平台, 开展分子诊断和免疫诊断科研、检测服务项目。


3
客户优势:优质的客户资源,有利的学术保障

发行人的产品和科研、检测服务广泛应用于国内各级医院、第三方实验室, 覆盖了全国超过 150 家三级甲等医院,遍及中国 30 个省、直辖市和自治区,其 中白血病产品进入了全国排名前 100 家的血液病医院中的 71 家,实体瘤产品进 入了全国排名前 100 家实体肿瘤医院中的 69 家。


发行人的产品和科研实力受到客户的一致认可,同上海交通大学医学院附属 瑞金医院、陆军军医大第一医院、苏州大学附属第一医院等 11 家知名医院共同 展开临床合作项目,同上海交通大学等知名大学保持良好的产学研合作机制。


4
品牌优势:产品品牌效应

发行人多年致力于睿昂基因品牌的血液病、实体瘤和传染病精准医疗分子诊 断产品的研发、生产、销售及科研、检测服务,产品和服务覆盖国内各大知名综 合医院、血液病和肿瘤病的知名专科医院、第三方医学检验实验室,产品及服务 受到客户的一致认可,树立了良好的口碑。


发行人在白血病分子诊断领域和免疫诊断领域的疾病分型分析、基因数据库 建设、平台技术先进性、检测精准度达到国内行业领先地位,树立了良好的品牌 形象。 


发行人先后获得了“上海市专精特新企业”、“奉贤区科技小巨人企业”等 荣誉称号,并多次承担由国家科技部、上海市科学技术委员会、上海张江高新技 术产业开发区管理委员会等部门主导的多个重大科研项目。







募集资金运用方案




睿昂基因(688217):国内体外诊断行业的领先企业







竞争对手




1
达安基因(002030.SZ)

达安基因是分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂和仪器的研 发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高 科技企业,业务范围涵盖了分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术、医疗 器械、检测服务、优生优育、食品安全和产业投资等诸多领域。


2
艾德生物(300685.SZ)

艾德生物是中国领先的专业化肿瘤精准医疗分子诊断试剂研 发生产企业,主要从事肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售,并提供 相关的检测服务,其产品主要应用于检测肿瘤患者相关基因状态,为肿瘤靶向药 物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。


3
致善生物(831425.OC)

厦门致善生物科技股份有限公司成立于 2010 年 6 月,是一家集分子诊断试 剂与仪器研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。公司主要产品有结核 病相关检测试剂盒、遗传病相关检测试剂盒、HPV 基因分型试剂盒、白血病检 测试剂盒、核酸提取试剂、核酸提取仪、唾液 DNA 样本采集管、实时荧光定量 PCR 检测系统。


4
华大基因(300676.SZ)

华大基因营业务为通过基因检测等手段,为医疗机构、科研机构、企 事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务。公司主要服务于国内外的科研院 校、研究所、独立实验室、制药公司等机构,以及国内外的各级医院、体检机构 等医疗卫生机构、公司客户和大众客户。


5
凯普生物(300639.SZ)

广东凯普生物科技股份有限公司是国内核酸分子诊断产品提供商,专注于分子诊断试剂、分子诊断配套 仪器等体外诊断相关产品的研发、生产和销售,并提供相关服务,产品广泛应用 于临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理领域。







业绩报告




睿昂基因(688217):国内体外诊断行业的领先企业

2020 年公司营业收入为28,492.60万元,较去年同期增长11.53%;净利润为3,871.35万元,较去年同期增长7.69%;扣除非经常性损益后的净利 润为 3,425.28万元,较去年同期增长4.70%。


公司预计 2021 年第一季度可实现的 营业收入约为 7,428.33 万元至 7,935.77 万元,同比增长约 74.14%至 86.04%;预 计可实现的归属于母公司股东的净利润约为 1,253.42 万元至 1,545.78 万元,同比 增长约 670.76%至 850.54%。







主要股东




睿昂基因(688217):国内体外诊断行业的领先企业







销售客户




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告诉大家一个好消息!(4月30日操盘思考) 希望我今天的卖出不是一个错误!(5月6日操盘思考)

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