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诺泰生物(688076):国内知名的多肽药物及小分子化药研发企业

10 05月
作者:无痕阅盘|分类:股海风云|标签:多肽合成 药物研发 药品 原料药 诺泰生物

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江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

个股点评


诺泰生物是国内知名的多肽药物及小分子化药研发企业,公司在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域,公司积极 进行产品研发和业务拓展,逐步形成了以定制类产品及技术服务业务为主要收入来源、自主选择产品业务收入及占比快速增长的发展格局。在定制类产品及技术服务方面,公司利用较强的研发与合成能力在艾滋 病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病领域,采用定制研发+定制生产的方式,每年 为全球创新药企的 30 多个创新药研发项目提供高级医药中间体或原料药的定制研发生产服务(CDMO),解决其创新药品研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题,有效提高下游客户新药研发效率,降低其新药研发 生产成本。公司这类业务客户包括美国因赛特(Incyte)、美国吉利德(Gilead)、 德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、美国福泰制药(Vertex)、前沿生 物、硕腾(Zoetis)等数十家国内外知名创新药企。在自主选择产品方面,公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方 向,以多肽药物为主、以小分子化药为辅,自主选择具有较高技术壁垒和良好 市场前景的仿制药药品(包括原料药及制剂),积极组织研发、生产、注册申报 和销售。公司自主研发产品已搭建了丰富的产品管线,完成了 18 种仿制药原料 药及制剂的研发布局,产品管线涵盖利拉鲁肽、索玛鲁肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等知名品种。公司自主开发的原料药已销 往韩国大熊制药(Daewoong)、印度西普拉(Cipla)、印度卡迪拉(Cadila)、 以色列梯瓦制药(Teva)、印度雷迪博士实验室(Dr.Reddy)、普利制药、齐鲁 制药、健友股份等数十家国内外知名制药公司。2019 年公司在全球小分子化药 CDMO/CMO 领域的市场占有率为 0.05%。


公司 2020年实现营业收入56,687.25万元,同比增长52.58%;归属于母公司所有者的净利润为12,344.16万元, 同比增长153.94%;归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利润为9,447.38万元,同比增长121.87%。


公司 2021 年度 1-3 月营业收入预计为 15,595.35-16,623.51 万元,较去年同期变动幅度为236.52%~258.71%;归属于母公司股东的净利润预计为 3,015.35-3,297.30万元,较去年同期变动幅度为660.80%~731.94%;扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利 润预计为2,887.28-3,169.24万元,较去年同期扭亏为盈。



上市标准
本次发行选择第一套上市标准为:“预计市值不低于人民币 10 亿元, 最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000 万元,或者预计市值不低于人民币 10 亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元”。


主营业务
公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结 合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域,公司积极 进行产品研发和业务拓展,逐步形成了以定制类产品及技术服务业务为主要收 入来源、自主选择产品业务收入及占比快速增长的发展格局。


主营业务收入构成

诺泰生物(688076):国内知名的多肽药物及小分子化药研发企业

1
定制类产品及技术服务

诺泰生物(688076):国内知名的多肽药物及小分子化药研发企业

2
自主选择产品

诺泰生物(688076):国内知名的多肽药物及小分子化药研发企业



市场地位

公司同时具备多肽药物及小分子化药研发及规模化大生产能力。经过多年 的技术积累与业务布局,公司不仅能够为全球知名创新药企解决药品生产过程 中的技术瓶颈、优化工艺路径,提供从高级医药中间体、原料药到制剂的定制研发和定制生产服务,还自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的药品, 积极组织研发、生产、注册申报和销售。


在定制类产品及技术服务方面,公司 CDMO 业务专注服务创新药的研发生 产。凭借较强的研发实力和完备的技术体系,公司能够为全球创新药企提供各 种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务,报告期每年服务了艾 滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域,处于临床 I-III 期或商业化阶段 的合计 30 余个新药研发项目,至今已累计服务 200 余个项目,其中包括美国吉 利德的重磅抗艾滋病新药 Biktarvy、美国因赛特重磅创新药 Ruxolitinib、前沿生 物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品,赢得了客户的高度认可。目 前,公司已与美国因赛特(Incyte)、美国吉利德(Gilead)、德国勃林格殷格 翰(Boehringer Ingelheim)、美国福泰制药(Vertex)、前沿生物、硕腾(Zoetis) 等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系。前述重点客户的具体情况如 下:

诺泰生物(688076):国内知名的多肽药物及小分子化药研发企业

根据 Frost&Sullivan 数据显示,2019 年全球小分子 CDMO/CMO 市场规模预 计为 713 亿美元,约合人民币 4,918.6 亿元(按当年 1 美元兑 6.8985 元人民币的 平均汇率计算),而发行人 2019 年度 CDMO/CMO 业务收入合计为 26,956.20 万元,故 2019 年发行人在全球小分子化药 CDMO/CMO 领域的市场占有率为 0.05%。


在高端仿制药原料药或制剂方面,公司是国内少数以多肽药物为主要研究 和发展方向的生物医药企业之一,在糖尿病、心血管疾病、肿瘤等主要疾病治 疗领域,公司以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线。目 前,公司自主开发的注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片已取得注册批件,依 替巴肽注射液、磷酸奥司他韦胶囊正在国家药监局审评审批。在原料药方面, 公司自主开发的醋酸奥曲肽、胸腺法新原料药已经取得 GMP 证书,自主开发的 醋酸兰瑞肽、醋酸奥曲肽、比伐芦定、依替巴肽(公司的代理商北京洲际作为持 有人)、利拉鲁肽等 5 个品种的多肽原料药已取得美国 DMF 编号并已通过完整 性审核,是国内多肽药物领域取得美国 DMF 编号并通过完整性审核品种较多的 厂家之一,其中醋酸兰瑞肽、依替巴肽、比伐芦定等多个品种已支持国内外知 名制药公司的制剂在美国、欧洲或国内提交注册申报。公司的小分子化药磷酸 奥司他韦、氟维司群均已在 CDE 登记,同时取得了美国 FDA 的 DMF 编号并通 过了完整性审核。公司有 8 个原料药品种已在 CDE 登记,其中 4 个已通过与制 剂的关联审评。


长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高,目前行业内绝大多数厂家仅 能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研发,公司突破了长链多肽 药物规模化大生产的技术瓶颈,成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技 术平台,具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力,在产 能、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势,如利拉鲁肽、艾博韦泰 等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过 5 公斤,达到行业先进水平。公司的 多肽原料药面向全球市场,建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体 系,自 2014 年以来先后三次通过了美国 FDA 的 cGMP 现场检查,其中在 2019年 1 月的复检中公司以“零缺陷”(“NAI”)顺利通过,体现了公司较强的 GMP 生产能力。目前,公司的多肽原料药已销往美国、欧洲、印度、韩国等海 外市场,主要客户包括韩国大熊制药(Daewoong)、印度西普拉(Cipla)、印 度卡迪拉(Cadila)、印度 Orbicular 制药、以色列梯瓦制药(Teva)、印度雷迪 博士实验室(Dr.Reddy)、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公 司,支持其制剂的研发或注册申报。



竞争优势
1
同时掌握多肽药物和小分子化药的合成与规模化大生产核心技术,并将 两大领域的核心技术有机融合

在多肽药物方面,长链多肽药物的大生产难度极大、技术门槛极高,目前 行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研 发,在多肽药物合成、纯化及生产控制等各个方面,公司掌握了一系列行业领 先的核心技术,成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备了 侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力,在生产能力、产品 质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势。


在小分子化药方面,公司拥有较强的研发实力和完备的技术体系,能够快 速高效的完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究,尤其是在手性药物合成 等世界新药研发的前沿领域建立较强的技术优势;同时基于对化学反应机理的 深刻理解,公司能够从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂 的选择与应用、反应装置设计等多方面出发,从源头上使生产工艺更加绿色、 环保、经济、安全。公司在小分子化药领域较强的技术优势为公司赢得了众多全球知名创新药企的认可,也能有效保障公司自主研发的小分子化药的研发进 程。


2
公司拥有现代化的多肽药物和小分子化药生产基地,并建立了符合国际 法规市场标准和国内外知名制药公司要求的产品质量管理体系和 EHS 体系,具 备较强的全球竞争力

基于公司在连云港和建德的两大生产基地,公司在多肽及小分子化药两大 领域,从高级医药中间体、原料药到制剂建立了规模化大生产能力。在连云港 生产基地,公司拥有先进的多肽原料药生产车间、小分子化药原料药生产车间 和制剂生产车间,多个车间已通过中国、美国的GMP认证。2018年,公司建成 了多肽原料药生产车间 106 车间,该车间采用国际先进的设计理念和生产工 艺,配置了行业领先的制备反应釜,以及防爆隔膜泵式工业制备色谱系统和高 压层析系统等先进生产设备,生产车间的设计和软硬件设施达到行业先进水 平,有力的支撑了公司利拉鲁肽、艾博韦泰等多肽原料药的规模化大生产。在 建德生产基地,澳赛诺拥有多个先进的小分子化药高级医药中间体生产车间, 其采用了具有密闭化、管道化、自动化等特点的先进设计理念和工艺装备,比 如在工艺控制方面,车间设置了 DCS 控制系统,对温度、压力、液位、流量、 PH 值等进行集中监控调节,重要参数进行报警、连锁,对氮化、氢化等危险工 艺设计按重点监管危险工艺的要求设置安全仪表系统,车间的自动控制水平大 幅提升,生产能力和 EHS 保障达到先进水平。


公司坚持国际化战略,按照国际法规市场标准建立了覆盖产品生命周期的全面系统、完善的产品质量管理体系,并多次通过中国、美国的 GMP 认证。同 时,跨国制药公司对供应商的 EHS 管理要求非常严格,公司高度重视环境保 护、职业健康和安全生产工作,并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求 建立了一整套基于国际最佳实践的 EHS 管理体系。公司的产品质量管理体系和 EHS 体系符合国际法规市场标准,并多次通过了国内外知名制药公司的现场审 计,具备较强的全球竞争力。


从高级医药中间体、原料药到制剂的各个环节,公司均建立了较强的生产 能力,且产品质量管理体系和 EHS 体系与国际法规市场全面接轨,为公司核心 技术优势的发挥奠定了基础,也为公司产品和服务全面参与全球竞争奠定了基 础。


3
公司积累了一大批全球知名的制药公司客户,客户资源丰富

公司业务面向全球市场,凭借较强的研发实力和完善的产品质量管理体 系,公司与众多国内外知名的制药公司客户建立了良好的合作关系。公司定制 类产品及技术服务业务的客户主要包括美国因赛特(Incyte)、美国吉利德 (Gilead)、德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、美国福泰制药(Vertex)、 前沿生物、硕腾(Zoetis)等国内外知名创新药企,服务了包括 Biktarvy、 Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。公司自主开发的原料药已销往 韩国大熊制药(Daewoong)、印度西普拉(Cipla)、印度卡迪拉(Cadila)、印 度 Orbicular 制药、以色列梯瓦制药(Teva)、印度雷迪博士实验室(Dr.Reddy)、 普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司,支持其制剂的研发, 部分制剂已在美国或欧洲提交注册申报或已取得上市批准。


这些国内外知名的制药公司在选择供应商时非常谨慎,在批量采购前大多 需要对供应商进行严格的现场审计和长期考察。为保证研发生产服务和产品质 量的稳定性,或避免重复进行大量的研发工作和履行复杂的药品监管审批程 序,一旦这些客户与公司建立了定制研发生产合作关系或确定引用公司的原料 药进行制剂的深入研究和后续注册申报,则合作关系通常将非常牢固,这将为 公司带来持续的业务机会。



募集资金运用方案
诺泰生物(688076):国内知名的多肽药物及小分子化药研发企业


竞争对手
1
医药定制研发生产领域

诺泰生物(688076):国内知名的多肽药物及小分子化药研发企业


2
多肽药物领域

诺泰生物(688076):国内知名的多肽药物及小分子化药研发企业



业绩报告

诺泰生物(688076):国内知名的多肽药物及小分子化药研发企业

公司 2020年实现营业收入56,687.25万元,同比增长52.58%;归属于母公司所有者的净利润为12,344.16万元, 同比增长153.94%;归属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利润为9,447.38万元,同比增长121.87%。


公司 2021 年度 1-3 月营业收入预计为 15,595.35-16,623.51 万元,较去年同期变动幅度为236.52%~258.71%;归属于母公司股东的净利润预计为 3,015.35-3,297.30万元,较去年同期变动幅度为660.80%~731.94%;扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利 润预计为2,887.28-3,169.24万元,较去年同期扭亏为盈。



主要股东
诺泰生物(688076):国内知名的多肽药物及小分子化药研发企业


销售客户
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  • 广州律师 于 2021-06-03 02:43:32  回复
  • 站长你好,广州律师网希望能和站长合作,交换链接,提高权重,谢谢,打扰了
  • 广州律师 于 2021-06-02 18:25:01  回复
  • 站长你好,广州律师网希望能和站长合作,交换链接,提高权重,谢谢,打扰了