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圣诺生物(688117):国内多肽类药物研发领域的领先企业

24 05月
作者:无痕阅盘|分类:股海风云|标签:药物研发 多肽合成 药品 圣诺生物 原料药


科创板新股系列:

成都圣诺生物科技股份有限公司

个股点评


圣诺生物是国内多肽类药物研发领域的领先企业,公司主要从事多肽类药物规模化生产技术的研发,积累了先进的多肽合成和修饰技术和经验,成功研发多个国内外市场的热门原料药品种, 同时对外提供多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务,拥有的多肽原料药品种数量和对外服务项目数量在国内名列前茅。公司已掌握 15 个品种原料药的规模化生产技术,其中 7 个品种在国内取得生产批件、8 个品种获得美国 DMF 备案(激活状态),延伸开发的 8 个多肽制剂品种在国内取得了 12 个生产批件,产品涵盖免疫、消化道、抗病毒、妇产科、 糖尿病、心脑血管、罕见病、骨科等等多肽药物发挥重要作用的领域。公司多肽制剂产品注射用恩夫韦肽和卡贝缩宫素注射液为国内首仿多肽药物;比伐芦定、 利拉鲁肽、胸腺法新、艾替班特、恩夫韦肽等合成难度较大的仿制原料药已出口 至欧美、印度、韩国等国际市场,终端客户包括费森尤斯(Fresenius)、阿拉宾 度(Aurobindo)、迈兰(Mylan)、鲁宾(Lupin)、信立泰、上药第一生化、扬子 江等国内外知名医药企业;醋酸阿托西班、醋酸奥曲肽、生长抑素、胸腺法新和卡贝缩宫素五个品种的产业化研发被纳入“‘十一五’国家重大新药创制专项”;公司已提交药品注册申请的艾替班特、泊沙康唑两个制剂品种被国家卫健委列入 《第一批鼓励仿制药品目录》。


2021 年 1-3 月,公司实现营业收入 9,328.02 万元,较去年同期增长 30.47%;实现归属于母公司股东的净利润为 1,165.40 万元,同比增长 37.12%;实现扣除 非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 1,180.25 万元,同比增长 44.73%。


公司预计 2021 年 1-6 月实现收入 18,000.00-19,000.00 万元,较上年同期相比增幅 2.43%-8.13%;预计 2021 年 1-6 月实现净利润为 3,200.00-3,600.00 万元,较上年 度相比增幅 2.20%-14.98%;预计 2021 年 1-6 月实现扣除非经常性损益后的净利 润为 3,200.00-3,600.00 万元,较上年度相比增幅 9.29%-22.95%。



上市标准
本次发行选择第一套上市标准为:“预计市值不低于人民币 10 亿元, 最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000 万元,或者预计市值不低于人民币 10 亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元”。


主营业务
公司是一家拥有多肽合成和修饰核心技术的高新技术企业,具有先进、高效 的多肽药物工艺研发和规模化生产能力。公司主营业务为自主研发、生产和销售 在国内外具有较大市场容量及较强竞争力的多肽原料药和制剂产品,同时公司依 托在多肽药物研发和规模化生产领域的技术优势,为国内外医药企业提供多肽创 新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务以及多肽药物生产技术转让服务。


主营业务收入构成

圣诺生物(688117):国内多肽类药物研发领域的领先企业



市场地位

公司是国内成立较早的专业多肽药物生产企业之一,经过多年多肽药物研发、 生产的经验积累和产业化发展,公司已成为国内多肽药物领域少数具有多肽原料 药和制剂研发、生产和销售全产业链布局的企业,是国内最具实力的多肽药物合 成与生产技术平台之一,同时也是全球规范市场多肽仿制药产业链中的市场竞争 者之一。


多肽药物的工艺研发和生产能力是公司主要竞争优势和业务发展的基础,公 司挑选在国内外具有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研 发,已掌握 15 个多肽品种原料药的规模化生产技术。截至 2019 年 9 月数据,在 全球销量前 30 的多肽药物品种中,公司取得 6 个品种的美国 FDA 的激活备案(居 全球第 9 位、国内第 3 位),且数量仍在增加;公司在国内取得 7 个品种的多肽 原料药批件或激活备案,居国内第 2 位;公司成功开发 7 个多肽制剂品种,在国 内取得了 11 个不同剂型的生产批件,数量跻身国内前三名。


在高难度多肽合成领域,公司实现了恩夫韦肽、利拉鲁肽、特立帕肽、艾塞 那肽等由 30 个以上氨基酸构成的长肽链多肽原料药的规模化生产技术,突破了 齐考诺肽、利那洛肽等品种结构中多对二硫键、环状肽等造成杂质量过高的工艺 难题。公司对高难度多肽药物的研发能力和规模化产能使得公司能够为众多跨国 仿制药企业在国际规范市场提供原料药支持,同时能够在国内市场抢先推出首仿 制剂产品,从而抢占新市场,避免恶性竞争。


公司多肽原料药产品已出口欧美、韩国、印度等国家和地区。其中,比伐芦定原料药支持客户费森尤斯(Fresenius)产品成为该品种在美国市场第二家获批 的仿制药,该制剂产品 2018 年在美国取得 5315.50 万美元的销量,市场份额达 21.71%;恩夫韦肽、胸腺法新原料药分别支持客户仿制药产品在墨西哥和韩国上 市;艾替班特、齐考诺肽率先向美国 FDA 完成仿制原料药 DMF 申报;利拉鲁 肽等 8 个品种支持客户制剂研发准备在美国、欧洲上市。凭借先进的工艺技术和丰富的品种数量,公司与费森尤斯(Fresenius)、阿拉宾度(Aurobindo)、迈兰 (Mylan)、鲁宾(Lupin)等知名跨国制药企业建立了业务关系。


此外,公司在多肽原料药领域的知名度和丰富的工艺研发经验还吸引了大量 从事多肽新药研发的客户,委托公司进行多肽新药生产工艺开发,为公司带来了 大量多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务业务机会。自设立以来, 公司先后为 30 余个一类多肽创新药项目提供药学研究服务,其中 1 个品种已获 批上市,7 个品种已经进入临床试验阶段,服务新药研发客户包括百奥泰生物、 苏州派格生物、八加一等知名创新药研发企业和科研机构,为我国多肽类创新药 研发和产业化转化发挥重要作用。



竞争优势
1
研发优势

公司研发中心建有符合药品实验室管理规范标准的多肽新药、多肽原料及相 关多肽类产品研发实验室 2,150 平方米,并拥有大量先进的研发设备,包括从美 国、瑞士、日本等国引进的全自动 CS936 系列多肽合成仪、安捷伦液质联用仪、 沃特世超高效液相色谱仪、PE 旋光仪、岛津 TOC 测定仪、各种型号的制备型液 相色谱系统以及各种规格动态轴向压缩柱系统(DAC)等国际先进的专用设备。2011 年,公司研发中心经成都市科技局认定为成都市多肽药物工程技术研究中 心。2014 年 1 月,四川省科技厅组织专家论证并通过评审,将公司工程技术中 心升级为“四川省多肽药物工程技术研究开发中心”。


中心目前下设工艺研发部、质量研发部、国际注册部和制剂开发部等部门, 各部门各司其职、协调合作,有效确保了新产品从立项、工艺质量研究、小试、 中试、规模化生产及产品注册等各操作环节的流畅性和开发的高效性。已形成包 括信息收集、可行性分析、项目立项、研发过程管理等环节在内的互相协调的研 发机制,从小试到规模化工艺的研发过程中,形成高效的整体研发规划,使研发成果有效衔接,促进原料药和制剂产品一体化研发,加速产品申报和上市进度。


2
合成多肽领域的长期技术积累优势

作为国内少数具有多肽药物研究和产业化转化能力的公司之一,公司在化学 合成多肽领域拥有丰富的技术积累。公司通过自主研发方式掌握了一系列多肽药 物规模化生产的核心技术,包括:长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、 多对二硫环肽合成技术、片段缩合技术、聚乙二醇化修饰、脂肪酸修饰等多肽合 成和修饰类自主核心技术。目前公司已拥有发明专利 25 项(其中 1 项同时取得 国际专利)。除此之外,公司还拥有大量的非专利技术,主要是药品生产配方及 相应的生产工艺。


多肽领域的长期技术积累优势使公司成功开发多个多肽原料药和制剂品种, 还使公司成为国内少数能够对外承接高难度多肽创新药药学研究服务及多肽类 产品定制生产服务的企业之一,利用自身先进的工艺研发及规模化生产能力进一 步提高盈利水平,同时促进国内多肽新药的产业转化。


3
多肽创新药药学研究服务及多肽类产品定制生产服务与自主多肽产品 协调发展优势

对于多肽类药物,“客户定制多肽-药学研究-原料药-制剂”产业链中,各环 节均具备盈利机会,制剂环节处于产业价值链的顶端。受资金、技术、工艺、设 备、原材料等限制,目前国内从事多肽药物及多肽相关产品的企业多是专注于其 中某一块业务。公司以多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务树立 品牌,立足原料药规模化生产和销售,同时向制剂市场进军,初步形成了多肽创 新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务与多肽类原料药、制剂生产销售并 行的主营业务,并通过两方面业务的互通互补促进公司业务的发展。


4
丰富的产品线优势

公司始终坚持化学合成多肽药物的产品创新,经过近二十年的不断发展,公 司主要产品线覆盖到消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、慢性乙肝、糖尿病及产 科等多个治疗领域,是国内产品线较为齐全的多肽类药物生产企业之一。国外市 场方面,公司已有比伐芦定、依替巴肽、艾替班特、利拉鲁肽、醋酸奥曲肽、齐 考诺肽、特立帕肽、加尼瑞克 8 个产品获得美国 DMF 备案(处于激活状态)。国内市场方面,公司已取得了 19 个多肽药物国内药品注册批准文号或国内备案, 包括 8 个多肽原料药和 12 个多肽制剂规格,是国内恩夫韦肽、卡贝缩宫素两款 制剂产品的首仿企业。目前,公司正在申请注册批件的产品有 11 个,还有十余 个多肽药物产品处于研发阶段,未来公司产品线有望得到进一步扩充与丰富。



募集资金运用方案
圣诺生物(688117):国内多肽类药物研发领域的领先企业


竞争对手
1
深圳翰宇药业股份有限公司

从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业,产品包括制剂、原料药、客 户肽、药品组合包装类产品、器械类产品和固体类产品六大系列。凭借在多肽领 域领先的研发优势、过硬的产品质量,获得国际市场较高认可,产品竞争力明显, 并通过利拉鲁肽、格拉替雷等高难度产品的开发,与国际医药企业保持合作。


2
海南双成药业股份有限公司

专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发,公司在化 学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成 了整套成熟的技术工艺体系。主要产品包括注射用胸腺法新、注射用生长抑素、 注射用比伐芦定等。


3
海南中和药业股份有限公司

主要从事多肽类、核苷 类药物研发、生产、销售。主要产品包括多肽类药物和核苷类药物两大系列。目 前该公司生产的多肽类药物主要有胸腺五肽、胸腺法新、醋酸阿托西班、生长抑 素、醋酸去氨加压素、醋酸奥曲肽等;公司推出的核苷类抗病毒药物主要为恩替 卡韦。


4
上海苏豪逸明制药有限公司

原名上海子能制药有限公司,成立于 2001 年, 是一家以研究、开发、生产和销售各种多肽类原料药品为主的高新技术企业。该 公司已在国内外上市或处于临床阶段的多肽原料药约有 40 余个,已建有 2 个十 万级洁净车间,实现了批量 2 公斤级生产,具备年产 300 公斤多肽原料药的生产 能力。公司已经在上海青浦建设建筑面积 15,000 平米的新原料药生产基地,项 目建成后年生产能力将达到 500kg。2015 年,上海苏豪逸明制药有限公司被上市 公司安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(股票代码:300009)收购。


5
中肽生化有限公司

原名杭州中肽生化有限公司,成立于 2001 年,是一家 为国内外医药企业、科研机构提供多肽创新药和多肽仿制药定制研发及生产服务 并同时从事体外诊断试剂的研发、生产和销售的企业。2015 年,中肽生化有限 公司被上市公司贵州信邦制药股份有限公司(股票代码:002390)收购。



业绩报告

圣诺生物(688117):国内多肽类药物研发领域的领先企业

2021 年 1-3 月,公司实现营业收入 9,328.02 万元,较去年同期增长 30.47%;实现归属于母公司股东的净利润为 1,165.40 万元,同比增长 37.12%;实现扣除 非经常性损益后归属于母公司股东的净利润 1,180.25 万元,同比增长 44.73%。


公司预计 2021 年 1-6 月实现收入 18,000.00-19,000.00 万元,较上年同期相比增幅 2.43%-8.13%;预计 2021 年 1-6 月实现净利润为 3,200.00-3,600.00 万元,较上年 度相比增幅 2.20%-14.98%;预计 2021 年 1-6 月实现扣除非经常性损益后的净利 润为 3,200.00-3,600.00 万元,较上年度相比增幅 9.29%-22.95%。



主要股东
圣诺生物(688117):国内多肽类药物研发领域的领先企业


销售客户
圣诺生物(688117):国内多肽类药物研发领域的领先企业


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