迈普医学（301033）：国内植入医疗器械行业的领先企业

迈普医学是国内植入医疗器械行业的领先企业，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工 硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品、可吸收止血纱等植入医疗器械产品的企业， 覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械。为丰富神 经外科产品线布局，公司拓展建立了数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤 维网成型、多组分交联及雾化成胶等先进制造技术平台，成功开发出系列创新产 品。其中，颅颌面修补产品是国内少数基于 PEEK 材料并用于颅颌面缺损修补的产品，已实现在国内外多个国家的销售；可吸收止血纱是专门针对神经外科手术 止血需求所开发的高性能止血产品，目前已取得 CE 证书，正处于国内注册报批 阶段，其产业化将有望打破我国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断；可吸 收医用胶是国外神经外科手术中普遍使用的用于防止脑脊液渗漏的产品，目前该 产品正处于临床试验阶段。同时，公司基于上述各技术平台进行跨科室的产品开 发，逐步进入口腔科及其他外科领域。公司的销售模式以经销为主、直销为辅，公司已与境内外 500 余家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内 800 余家医院，国际市场覆盖欧 洲、南美、亚洲、非洲等 70 多个国家和地区，产品临床应用超过 20 万例，完成 了包括产品注册、推广销售、售后服务等为核心的全球化营销体系搭建。

2021 年 1-3 月，公司实现营业收入 3,251.51 万元，同比增长 70.19%；归属于母公司 股东的净利润为 1,039.59 万元，同比增长 125.28%；扣除非经常性损益后归属 于母公司股东的净利润为 768.45 万元，同比增长 147.74%。

公司预计 2021 年 1-6 月营业收入 7,100 万元至 7,500 万元，同比增长 35.69%至 43.17%；归属于母公司股东的净利 润 1,700 万元至 1,800 万元，同比增长 11.26%至 17.73%；扣 除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润 1,200 万元至 1,300 万元，同比增长 28.87%至 39.60%。

自创立至今，公司便以“成为植入医疗器械领域全球领先企业，提供卓越的 产品，服务于全球患者”为愿景，一直致力于结合人工合成材料特性，利用先进 制造技术开发高性能的植入医疗器械。

公司在生物增材制造等先进制造领域的多年技术积淀，为保持技术平台与系 列产品的先进性、及树立企业专业化的品牌形象奠定基础，在国内率先推进生物 增材制造技术的产业化，实现可吸收硬脑（脊）膜补片等主要产品的开发。经过 多年发展，公司建立了具有自主知识产权的生物增材制造、数字化设计与精密加 工等先进制造技术平台，为公司多科室产品线的规划布局提供有效支撑。

同时，基于生物增材制造核心技术优势及产业化需求，公司自主研发的高通 量静电纺丝设备为 2015 年度国家高技术研究发展计划（863 计划）项目的重要 研发成果之一，发明专利“一种电纺机”荣获“中国专利银奖”；自主开发的“莱 普®”系列生物 3D 打印机，可用于体外组织模型或活体组织构建等前沿科学及 临床应用研究，并已通过符合欧盟 EMC、LVD、RoHS 指令及美国 FCC 指令的 检测。

公司多年来突出的规模化产业转化能力及完善的全球营销网络体系，为保障 市场和渠道优势提供有效支撑。经过多年的发展，公司打造了一套涵盖基础研究、 产业化研究、临床研究、产品注册、规模生产、市场推广的完整产业转化体系， 并以临床和市场为导向，通过平台技术带动业务拓展，逐步形成神经外科、口腔 科及其他外科领域的多元产品线布局。截至本招股说明书签署日，公司已获准注 册 3 个 III 类、1 个 II 类医疗器械产品，备案 1 个 I 类医疗器械产品，并取得 3 个产品的 CE 证书和 CE Design 证书。其中，主要产品可吸收硬脑（脊）膜补片 是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产品，并入选中国科技部《创新 医疗器械产品目录（2018）》，是目录中唯一一款脑膜产品，为仅有的 9 项“国际 原创”产品之一；颅颌面修补产品具有较高的骨缺损匹配度，是国内少数基于 PEEK 材料并用于颅颌面缺损修补的产品；可吸收止血纱的产业化将有望打破国 外一流厂商对我国神经外科高端止血市场的长期垄断。

经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能 力上都已拥有较强的竞争优势。在国内市场，公司产品已应用于国内 800 余家医 院，在国际市场，公司产品在全球 70 多个国家和地区销售。未来，公司将在现 有国家和地区的市场和销售渠道优势基础上，不断提升海内外市场占有率，提高 品牌的国际影响力。

结合人工合成材料研究的技术积累，公司通过持续的自主研发逐步建立了包 括生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等多元化核心技术平台，依托上述技术平台开发出多个创新产品。

其中，生物增材制造技术与传统的制造技术相比，在复杂成型、精准度等方 面具有不可比拟的优势，可实现生物材料仿生结构设计，使其微观结构更接近人 体组织结构，解决了人工合成材料结构与人体组织存在差异、传统编制、热压成 膜等加工技术制备的产品结构较致密，孔径不易控制，厚度均一性差等瓶颈。公 司依托生物增材制造技术平台开发的人工硬脑（脊）膜补片具有独特的三维仿生 多孔微纤维结构，与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，有利于新生细胞的附 着迁移和增殖分化，在材料逐渐降解的同时，实现新生脑膜的再生修复。凭借领 先的技术工艺和优异的产品性能，可吸收硬脑（脊）膜补片入选中国科技部《创 新医疗器械产品目录（2018）》，为仅有的 9 项“国际原创”产品之一。自产品上 市以来，公司人工硬脑（脊）膜补片的市场占有率逐步提升，2018-2020 年对应 的销售收入复合增长率为 22.27%，市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等 70 多个 国家和地区。

在数字化设计与精密加工技术平台上，公司开发出颅颌面修补产品，是国内 少数基于 PEEK 材料并用于颅颌面缺损修补的产品，具有较高的骨缺损匹配度。在选择性氧化及微纤维网成型技术平台上，公司开发出可吸收止血纱产品，是国 内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果，其产业化将有 望打破我国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断。在多组分交联及雾化成胶 技术平台上，公司开发出可吸收医用胶产品，具有低溶胀性、成胶后 pH 呈中性 等特点，解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低了对脑组织产生压 迫等临床应用风险。

先进制造技术的应用及产业转化过程是一个长期积累的过程，涉及诸多复杂 因素，其瓶颈已成为科技成果流产的重要原因之一。经过多年的发展，公司打造 了一套涵盖基础研究、产业化研究、临床研究、产品注册、规模生产、市场推广 的完整产业转化体系，积累了丰富的原创技术产业化经验，为公司的持续发展奠 定了坚实基础。

生物增材制造技术作为公司的核心技术，其理论研究在诸多实验室、科研院校相对成熟，但能够成功实现产业转化的相对较少，其瓶颈在于该技术对生物材 料的选择、生产环境的管控（温度、湿度、电压、转速等）等方面的要求较高， 很难做到精准控制达到产业化的要求。对此，公司通过不断的实践和优化，对核 心装备进行多次升级改进，解决了纤维增材制造转化应用过程中出丝不稳定、生 产效率低等技术难题，利用此装备生产的可吸收硬脑（脊）膜产品是国内率先应 用生物增材制造技术产业化的同类产品。

在生物增材制造技术产业化的过程中，公司在生物材料改性与加工、机械设 计等方面积累了丰富经验，并将其应用于可吸收止血纱、可吸收医用胶等产品的 开发，充分展现出公司在技术转产方面的突出能力。以应用于神经外科的可吸收 止血纱为例，公司自主开发出选择性氧化及微纤维网成型技术，解决了传统氧化 工艺存在的氧化均匀性差，氧化效率低等难题，并研制出可满足植入级医用材料 生产的微纤维网成型设备。截至本招股说明书签署日，公司可吸收止血纱产品已 取得 CE 证书，正处于国内注册报批阶段。

多年来，公司秉承以“技术创新”为驱动、以“临床需求”为导向、覆盖科 室全产品线为核心原则，按照“预研一代、开发一代、销售一代”的产品梯度开 发策略，不断优化及改善产品结构，提供整体解决方案。

截至本招股说明书签署日，公司已获准注册 3 个 III 类、1 个 II 类医疗器械 产品，备案 1 个 I 类医疗器械产品，已取得 3 个产品的 CE 证书和 CE Design 证 书，可吸收止血纱、定制式个性化 PEEK 颅颌面修补系统处于国内注册报批阶段， 可吸收医用胶、口腔可吸收修复膜处于临床试验阶段，覆盖了神经外科、口腔科 等多个科室。

围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修 补及快速止血等多方位临床需求，具体为：①新一代硬脑（脊）膜补片“睿康®”， 与“睿膜®”共同提供了脑膜修复手术的解决方案；②基于 PEEK 材料的颅颌面 修补系统“赛卢®”和处于临床试验阶段的可吸收医用胶产品“睿固®”，进一步 完善了脑膜修复手术方案；③基于氧化纤维素的可吸收止血纱产品“吉速亭®” 已取得 CE 证书，正处于国内注册报批阶段，可为开颅术中提供止血方案。上述产品为神经外科手术中需要使用的高值医用耗材提供了整体解决方案。

自成立以来，公司一直重视人才队伍搭建。经过多年沉淀，公司已经形成了 一支由临床医学、材料学、生物医学工程、机械工程学等多学科优秀人才组成的 稳定、高效的研发团队，覆盖项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产品 注册检验、产品临床试验、产品注册报批等全业务链条，具有哥伦比亚大学、南 加州大学、克莱姆森大学、清华大学、北京大学、中山大学、华南理工大学等知 名院校专业技术背景。

凭借主要研发人员深厚的学术功底、丰富的实践经验、较强的自主创新能力， 公司已形成丰富的专利布局。截至 2020 年 12 月 31 日，公司及子公司拥有已获 授权的境内专利 156 项，境外专利 21 项，其中发明专利达 87 项；已受理未授 权的境内专利申请 106 项，境外专利申请 11 项，其中发明专利申请 109 项。

依托较强的研发实力，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国 家知识产权优势企业、广东省创新型企业、广东省生物 3D 打印及植入医疗器械 工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目（省 级以上）共 11 项，包括国家科技部国家高技术研究发展计划（863 计划）、国家 工信部工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材 制造”重大专项等。

发行人采用经销为主、直销为辅的销售模式。经过多年的运营， 公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞 争优势。公司已与境内外 500 余家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内 800 余家医院，国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等 70 多个国家和地区。

公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆盖全国各地区的国内销售团 队和一支主要由海外留学人员组成的国际销售团队，形成了从市场开拓、本地化 产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。同时，公司积极参与或组织行业会议、学术研讨会等，直接与医学专家、行业专家等进行沟通交 流，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面有利于公司更 迅速快捷地了解客户需求，及时知悉公司产品的使用效果和未来改进方向，提升 医生对公司产品的认可度及熟悉度，为公司进一步提高市场竞争力和扩大市场占 有率提供了有力的市场和渠道保障。

冠昊生物聚焦再生医学和生命健康相关产业领域，持续在生物材料、药业、 细胞/干细胞以及先进医疗技术、产品业务领域布局。在生物材料领域，已上市 的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B 型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补 膜、无菌生物护创膜等。

天新福是一家以科技为先导，集研发、生产、销售为一体的高新技术企业， 产品涉及再生医用生物材料和骨科两大类产品。其中，生物材料产品包括人工硬 脑膜、人工硬脊膜、人工神经鞘管。

正海生物立足于再生医学，提供修复和重建人体组织的再生医学产品，已经 上市了软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品。其中软组织修复材料包 括口腔修复膜、生物膜（适用于硬脑（脊）膜缺损的修复）和皮肤修复膜等。

佰仁医疗是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的 高新技术企业，产品主要包括人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、肺动脉带瓣管道、 瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科生物补片等多项 III 类植介入医疗器 械产品。其中，神经外科生物补片用于硬脑（脊）膜修复。

康拓医疗专注于 III 类植入医疗器械产品的研发、生产、销售，主要产品应 用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域。其中，神经外科的主要产 品包括 PEEK 颅骨修补产品、PEEK 颅骨固定产品、钛颅骨修补产品、钛颅骨固 定产品等。

2021 年 1-3 月，公司实现营业收入 3,251.51 万元，同比增长 70.19%；归属于母公司 股东的净利润为 1,039.59 万元，同比增长 125.28%；扣除非经常性损益后归属 于母公司股东的净利润为 768.45 万元，同比增长 147.74%。

公司预计 2021 年 1-6 月营业收入 7,100 万元至 7,500 万元，同比增长 35.69%至 43.17%；归属于母公司股东的净利 润 1,700 万元至 1,800 万元，同比增长 11.26%至 17.73%；扣 除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润 1,200 万元至 1,300 万元，同比增长 28.87%至 39.60%。