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金迪克(688670):国内领先的四价流感疫苗生产商

21 07月
作者:无痕阅盘|分类:股海风云|标签:流感疫苗 冻干技术 疫苗


科创板新股系列:

江苏金迪克生物技术股份有限公司

个股点评


金迪克是国内领先的四价流感疫苗生产商,为国内唯一以预防用生物制品 1 类向 CDE 进行申报的四价流感病毒裂解疫苗。公司已经建立了四个核心平台技术,分别为鸡胚基质 疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技 术和规模化制剂生产技术,覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。公司在疫苗开发过程中所 应用的技术路线包括灭活疫苗、减毒疫苗、组分疫苗和重组疫苗等 4 类主流技术 路径,具备持续开发、产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗的能力。公司主要产品管线已实现了对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹 和肺炎疾病等 5 种重要传染性疾病预防的覆盖,在研主要产品共有 9 个。其中冻 干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)已完成临床 III 期试验,四价流感病毒裂解疫苗 (儿童)处于临床 I 期试验阶段,23 价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫 苗(高剂量)、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗和冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5 细胞)等处 于临床前研究阶段。2019 年和 2020 年实现批签发数量分别为 134.96 万剂和 424.03 万剂,在国内全部四价流感疫苗生产企业 中排名第二和第三。公司已建立了覆盖全国 28 个省(直辖市、自治区)1,300 余家区县疾控中心的营销网络,为公司未来的品牌化发展和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。


公司 2021 年一季度营业收入为 3,004.48万元,归属于母公司股东的净利润-529.47万元, 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润-663.86 万元


公司预计 2021 年 1-6 月可实现营业收入约为 3,100.00 万元至 3,600.00 万元,归属于母公司股东的净利润-3,600 万元至 -3,300.00 万元,扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润-4,200 万元 至-4,000 万元



上市标准
本次发行选择第五套上市标准为:“预计市值不低于人民币 40 亿元,主要业 务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行 业企业需至少有一项核心产品获准开展 II 期临床试验,其他符合科创板定位的 企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”


主营业务
公司是一家专注于人用疫苗研发、生产、销售的生物制药企业。自成立以来, 公司始终坚持以社会公众的健康安全为中心,致力于成长为在人用疫苗领域中具 有国际一流水平的中国生物科技公司。


主营业务收入构成

金迪克(688670):国内领先的四价流感疫苗生产商



市场地位

目前,国内的流感疫苗按技术路线主要可分为裂解疫苗、亚单位疫苗及减毒 活疫苗三大类。而从产品角度分类,国内的季节性流感疫苗则主要包括四价流感 裂解疫苗、三价流感裂解疫苗、三价流感亚单位疫苗和三价流感减毒活疫苗四种。


2020 年,我国获批签发流感疫苗的企业共有 11 家,合计批签发 5,751.99 万 剂。其中,获批签发三价流感疫苗的企业有 9 家,合计批签发 2,393.77 万剂;获 批签发四价流感疫苗的企业有 5 家(华兰疫苗、长春所和北京科兴同时批签发三 价流感疫苗及四价流感疫苗),合计批签发 3,358.23 万剂,具体如下表及下图所 示:

金迪克(688670):国内领先的四价流感疫苗生产商

金迪克(688670):国内领先的四价流感疫苗生产商

公司 2019 年和 2020 年实现四价流感病毒裂解疫苗批签发数量分别为 134.96 万剂和 424.03 万剂,占全部四价流感病毒裂解疫苗批签发数量比例分别 为 13.90%和 12.63%,在国内全部四价流感疫苗生产企业中排名第二和第三。



竞争优势
1
成熟的技术平台和专业的研发体系

公司具备较强的疫苗研发和产业化能力。经过 10 余年的研发、实践和创新, 公司自主构建了鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、 多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术四大核心平台技术,保障公司持 续研发并产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗。公司 2014 年 6 月至 2016 年 12 月独立承担了“新型四价流感病毒裂解疫苗的研制”的“重大新药创制”国家科 技重大专项课题,并于 2017 年 12 月通过国家卫计委的课题验收。


公司坚持以社会公众的健康安全为中心,集中资源专注于具有较大市场潜力 的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发。公司建立了专业的研发体系和产品研 发项目管理流程,在产品立项之初即确立较高的目标,面向未来构筑核心竞争力。在产品研发过程中,公司通过有效融合产品开发、质量控制和生产工艺相关专家 经验,保证了能够持续开发并成功产业化满足市场需求、富有竞争力的产品。


2
核心产品市场广阔,在研产品管线丰富

公司研发并产业化的四价流感病毒裂解疫苗,为国内唯一以预防用生物制品 1 类向 CDE 进行申报的四价流感病毒裂解疫苗。该产品在获批时,由于国内外 均已有同品种疫苗上市,因此取得的药品注册批件中的注册分类为预防用生物制 品,未被明确分类。为满足儿童和老年人等流感高危易感人群接种更安全优质高 效疫苗的需求,公司正深度开发四价流感疫苗系列产品,包括专注于 6 月至 3 岁 以下儿童接种的儿童型四价流感疫苗(目前正在进行 I 期临床试验)和专注于 65 岁以上老年人接种的高剂量型四价流感疫苗(目前正在进行临床前研究)。参照 国际同类产品上市后的发展趋势,我国四价流感疫苗市场的前景广阔。凭借领先 的技术、质量和品牌优势,随着产能提升和产品深度开发,公司有望成长为国内 流感疫苗领域中的领先企业。


公司在研产品管线丰富,现正围绕流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和 肺炎疾病等 5 种重要传染性疾病的预防研发 9 个主要在研产品,其中冻干人用狂 犬病疫苗(Vero 细胞)已完成临床 III 期试验阶段,四价流感病毒裂解疫苗(儿童)处于临床 I 期试验阶段,23 价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(高 剂量)、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13 价肺炎球菌多糖结 合疫苗、重组带状疱疹疫苗和冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5 细胞)等处于临床 前研究阶段。未来在研产品的逐步产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。


3
疫苗生产工艺领先,产品稳定性、安全性好

疫苗对产品稳定性和安全性要求很高,但生物制品的特性却使得疫苗的稳定 生产较难达到,相应目标的实现需要企业在规模化生产中对产品的纯度、安全和 效价进行严格控制。稳定成熟的生产工艺和严格质量控制能力是疫苗企业进行产 品产业化的核心竞争能力。


在四价流感病毒裂解疫苗的生产过程中,公司创新地采用三步纯化工艺,实 现了各项杂质的有效去除以及血凝素纯度的有效提高。公司生产的四价流感疫苗 产品在卵清蛋白含量和蛋白质含量/血凝素含量这两项主要指标中明显优于国家 药典标准,确保了产品安全及有效,具有质量优势。对于已完成临床 III 期试验 阶段的冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞),公司在生产流程中针对产品不能除菌 操作的特点,设计了全程管道化的原液生产工艺,减少了人工操作对系统封闭条 件的破坏,保证了生产过程的全程无菌条件及产品稳定性。


公司目前授权及获受理的专利共 21 项,其中发明专利 11 项、实用新型 10 项,均为公司在产品研发、生产、质检管理过程中所进行的核心技术设计与工艺 装置改进。公司团队通过多年的生产和质量控制实践,持续改进优化工艺,形成 了规模生产的标准生产流程和技术参数。同时,公司引入高精度自动化设备实现 了生产步骤和参数的精准控制,在保证产品质量稳定的条件下实现高效生产。


4
完善的质量管理体系和严格的质量管理

依据《疫苗管理法》,公司已建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系, 对研发、临床、生产、流通等各环节进行严格的规范管理和控制。公司质量管理 职责清晰,确保质量负责人和质量受权人工作的独立性。公司正在业内率先探索 实施 MES 系统和 QMS 系统,进行在线质量监控与管理并记录生产过程,确保 产品生产过程的严格质量控制。


公司质量管理团队专业知识丰富,质量负责人拥有超过 20 年的疫苗质量控制和检验行业经验,质量意识和原则性强,敬畏规则。未来,公司将继续严格按 照法规及 GMP 规范来设计和维护公司所有的生产设施,并执行相关质量标准。



募集资金运用方案
金迪克(688670):国内领先的四价流感疫苗生产商


竞争对手
1
康泰生物

康泰生物从事人用疫苗的研发、生产和销售,已上市的疫苗产品包括重组乙 型肝炎疫苗(酿酒酵母)、23 价肺炎球菌多糖疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、 无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗和麻疹风疹联合减毒活疫苗等产品。


2
沃森生物

沃森生物从事人用疫苗的研发、生产和销售,已上市的疫苗产品包括 23 价 肺炎球菌多糖疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖 疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗等产品。


3
康华生物

康华生物从事人用疫苗的研发、生产和销售,已上市的疫苗产品包括冻干人 用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗等产品。


4
华兰疫苗

华兰疫苗从事人用疫苗的研发、生产和销售,已上市的疫苗产品包括流感病 毒裂解疫苗、甲型 H1N1 流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、A 群 C 群 脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗和重组乙型肝炎疫苗 (汉逊酵母)等产品。


5
成大生物

成大生物从事人用疫苗的研发、生产和销售,已上市的疫苗产品包括人用狂 犬病疫苗(Vero 细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)、乙型脑炎灭活疫苗 (Vero 细胞)和冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞)等产品。



业绩报告

公司 2021 年一季度营业收入为 3,004.48万元,归属于母公司股东的净利润-529.47万元, 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润-663.86 万元


公司预计 2021 年 1-6 月可实现营业收入约为 3,100.00 万元至 3,600.00 万元,归属于母公司股东的净利润-3,600 万元至 -3,300.00 万元,扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润-4,200 万元 至-4,000 万元



主要股东
金迪克(688670):国内领先的四价流感疫苗生产商


销售客户
金迪克(688670):国内领先的四价流感疫苗生产商


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