上海谊众（688091）：国内紫杉醇胶束领域的领先企业

科创板新股系列：

上海谊众药业股份有限公司

上海谊众是国内紫杉醇胶束领域的领先企业，公司自主研发的紫杉醇胶束具有耐受剂量高、疗效显著、安全性良好等特 点，适应症将扩大到小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌等癌种。公司的紫杉醇胶束是改良型新药， 拟申请注册用于非小细胞肺癌的一线化疗。公司已利用独特的纳米技术和高分子药用辅料合成技术，筛选出适合于多西他赛、卡巴他赛不同分子量的高分子药用辅料，研发注射用多西他赛聚合物胶束、注射用卡巴他赛聚合物胶束，进行产品的扩充。2019 年 7 月，公司的紫杉醇胶束新药注册申请已获得国家药品监督管理局审评中心受理。该产品由发行人自主研 发，拥有关键辅料及制备工艺的核心知识产权，如果新药注册申请获批，将是国内首个上市的紫杉醇胶束产品。

2021年 1-6 月归属于母公司股东的净利润为-1,222.62 万元，同比亏损扩大23.03%；扣除非经常损益后归属于母公司股东的净利润 为-1,510.56 万元，同比亏损扩大11.18%。

预计 2021 年 1-9 月仍处于亏损状态，预计实现归 属于母公司股东的净利润约-2,200 万元至-2,500 万元。

报告期内，发行人尚未实际销售。

紫杉醇制剂是抗肿瘤药物化疗领域销售金额最大的产品。 

发行人研发的紫杉醇胶束稳定性良好，在体内对肿瘤组织具有较好的靶向 性，对肿瘤的抑制效果较现有的紫杉醇制剂明显提高，如获准上市销售，将是国 内首个上市的治疗非小细胞肺癌的紫杉醇聚合物胶束。

发行人自主拥有纳米技术和高分子药用辅料制备的核心技术，可以针对临床 疗效确切、广泛使用的经典药物精准筛选合适分子量的高分子辅料，以提高临床 价值为目标研发相应药物的新剂型。紫杉醇聚合物胶束是以药用辅料甲氧基聚乙二醇 2000-聚丙交酯两亲嵌段共聚物（mPEG-PDLLA 53/47）为载体的、采用了 纳米技术将紫杉醇与 mPEG-PDLLA 结合制成的紫杉醇创新型制剂。III 期临床试 验数据显示，紫杉醇胶束无论疗效还是安全性均优于目前已上市的其他紫杉烷类 制剂，疗效上也不逊于贝伐单抗与紫杉醇注射液、顺铂三药联用的数据。从目前 肿瘤治疗的临床实践趋势看，免疫+化疗、靶向+化疗将是未来的发展方向，紫杉 醇作为化疗的基石药物，将是联合用药的化疗首选。紫杉醇胶束在安全性和疗效 方面具有独特的优势，产品上市后有望成为肿瘤化疗的新选择。

发行人已经筛选出适合于多西他赛、卡巴他赛不同分子量的高分子药用辅 料，正在进行多西他赛胶束、卡巴他赛胶束的临床前研究。

发行人针对非小细胞肺癌大规模的 III 期临床确证性研究显示，较普通紫杉 醇注射液相比，紫杉醇胶束用药前无需进行任何抗过敏及止吐预处理，并且在剂 量大幅提升的情况下，有相对更低的神经毒性，骨髓抑制最低点 4 级中性粒细胞 下降发生率也显著低于普通紫杉醇注射液。疗效上，紫杉醇胶束优于现有已上市 的紫杉烷类药物，具有显著的临床优势，即使与贝伐珠单抗+紫杉醇+卡铂三药联 合、免疫疗法（PD-1/PD-L1 抗体）联合化疗等其他 NSCLC 一线疗法的临床数据 相比，其疗效也相当。以上优势使紫杉醇胶束将成为紫杉烷类药物中又一重要的 化疗药物，成为抗肿瘤化疗的新选择。

肺癌是全球最大的癌种，发病率、死亡率排名第一，肺癌的药物需求市场空 间较大。紫杉醇为肿瘤化疗治疗的基础药物，自普通紫杉醇注射液上市以来的近 30 年间，因其优良的抗肿瘤疗效，以及通过剂型改良不断提高安全性和疗效， 紫杉醇制剂已经成为国内肿瘤化疗最大品种，市场销售稳步上升。在肺癌治疗领 域，虽然靶向药物、免疫制剂发展较快，但联合用药已是趋势，作为肿瘤化疗的 基础药物，紫杉醇制剂在肺癌治疗领域的临床用量将不断提升。

紫杉醇为广谱抗肿瘤化疗药物，发行人的紫杉醇胶束在非小细胞肺癌适应症 获批后，将进行扩大适应症的临床研究及后续的上市申请，如能成功获批，发行 人的紫杉醇胶束适应症将扩大到小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌。根据全国肿瘤登记中心最新数据显示，2015 年中国恶性肿瘤新发病例数 392.9 万 例，其中肺癌 78.7 万例、胃癌 40.3 万例、乳腺癌 30.4 万例、胰腺癌 9.5 万例、 卵巢癌 5.21 万例，发行人产品的市场空间在未来几年将得到进一步拓展。

发行人的紫杉醇胶束Ⅲ期临床试验由广东省人民医院、上海市胸科医院、江 苏省肿瘤医院担任研究负责单位，在国内 24 家医院开展，其中有 14 家是《中国 临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南》（2020 版）顾问专家组成员所在 单位，在国内肺癌领域拥有较高影响力。发行人与临床试验医院合作良好，发行 人的紫杉醇胶束也受到较为广泛的认可，为后续产品的品牌培育及临床推广打下 了基础。

恒瑞医药是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企 业。2020 年，恒瑞医药实现营业收入 277.35 亿元，归属于母公司所有者的净利 润 63.28 亿元，位列全球制药企业 TOP50 榜单第 47 位。恒瑞医药有丰富的肿瘤 适应症产品管线，其中白蛋白紫杉醇与发行人紫杉醇胶束都属紫杉醇剂型改良产 品。

绿叶制药聚焦于中枢神经、肿瘤等疾病领域，2020 年绿叶制药实现营业收 入 55.40 亿元人民币，净利润 7.03 亿元人民币。绿叶制药的紫杉醇脂质体是国内 首个获批上市的紫杉醇脂质体剂型。

君实生物是一家创新驱动型生物制药公司。君实生物抗 PD-1 单克隆抗体是首个获得 NMPA 上市批准的国内 PD-1 制剂，适应症为黑色素瘤，该类制剂与化 疗联合治疗肿瘤已经成为趋势。

石药集团主要拥有创新药、普药及原料药三大业务板块，从事医药及相关产 品的开发、生产和销售。成药产品主要包括抗生素、心脑血管用药、解热镇痛用 药、消化系统用药、抗肿瘤用药和中成药等系列近千个产品，其中“恩必普”、“多 美素”、“津优力”、“克艾力”、“玄宁”、“欧来宁”等为国内畅销的创新药产品。“克 艾力”是国内首个仿制上市的白蛋白紫杉醇制剂。