汇宇制药（688553）：国内抗肿瘤领域的领先企业

科创板新股系列：

四川汇宇制药股份有限公司

汇宇制药是国内抗肿瘤领域的领先企业，公司注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、注射用盐酸苯达莫司汀、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、盐酸伊立 替康注射液已取得国内注册批件。基于抗肿瘤领域一致性评价注射剂的丰富管线，以及建立的销售渠道、品牌 优势，公司将在肿瘤领域深耕细作，不断专研癌症领域的前沿发现和技术，从不 同技术路线研发疗效更好的创新药物，最终让癌症成为一种可以控制的慢性病。在抗肿瘤复杂注射剂领域和创新药领域，通过自研团队为主，合作引进为辅的方式，全面加速在复杂注射剂、小分子创新药和大分子创新药方面的研发。在肿瘤 相关领域开发临床需求未被满足、临床价值更大的“first-in-class”和“me-better” 小分子和大分子创新药物，大分子主要聚焦多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、 mRNA 肿瘤疫苗等前沿技术路线，小分子聚焦和自有大分子药物联合用药潜力的靶点，并积极探索 PROTAC 等前沿技术平台，形成公司特有的产品组合和联合用药方案。在中国市场，公司为注射用阿扎胞苷产品视同通过一致性评价的国内两家首仿企业之一。公司的注射用培美曲塞二钠已在“4+7”带量采购及联盟地区带量采购中中标，注射用阿扎胞苷已中标第三批国家带量采购。

2021 年 1-6 月，公司实现营业收入为88,528.83万元，较上年度同期增长51.16%；归属于母公司股东的净利润为25,761.95万元，较上年同期增长58.88%；扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润为24,780.91 万元，较上年度同期增长58.46%。

公司预计 2021 年 1-9 月可实现的营业收入区间为 136,000 万元至 141,000 万元，同比增长 36.05%至41.06%；预计 实现归属于母公司股东净利润为 36,000 万元至39,000 万元， 同比增长 35.85%至47.17%；预计实现归 属于母公司股东扣除非经常性损益后的净利润为 33,000 万元至 36,000 万元，同比增长 30.36%至42.21%。

在注射用培美曲塞二钠进入带量采购目录前，国内该产品的主要厂家为江苏 豪森（产品名“普来乐”）、齐鲁制药（产品名“赛珍”）及原研药厂家礼来（产 品名“力比泰”），上述三个厂家在国内市场的占有率超过 80%。

注射用培美曲塞二钠在进入带量采购目录后，由于带量采购仅允许原研药及 通过仿制药一致性评价的企业参与竞标，作为该品种唯一过评企业，公司在带量 采购中唯一竞争对手为原研药厂商礼来。公司在“4+7”试点城市带量采购竞标 中击败礼来成为唯一中标企业，在联盟地区 25 省份竞标中与礼来共同中标，并以微弱价格优势获得优先选择销售省份的权利。

根据米内网数据，全国城市公立医疗终端注射用培美曲塞二钠 2017-2019 年 的销售额为 41.82 亿元、42.35 亿元、40.24 亿元。公司中标带量采购前，2018 年 注射用培美曲塞二钠实现收入 2,905.41 万元，市场份额较小。公司中标“4+7” 带量采购及联盟地区带量采购后，2019 年注射用培美曲塞二钠实现收入 65,523.43 万元，市场份额为 16.28%。2020 年注射用培美曲塞二钠实现收入 123,572.03 万元。

公司产品注射用培美曲塞二钠 2018 年 12 月开始纳入国家带量采购，报告期 内市场竞争态势及竞争格局主要体现在带量采购竞标、中标方面，公司在“4+7” 带量采购中独家中标，在联盟地区带量采购中与礼来共同中标，获得了比较好的 竞争地位。注射用培美曲塞二钠已经进入国家乙类医保目录，公司及所有竞争对 手产品均纳入医保。

公司注射用培美曲塞二钠 2018 年的销售金额为 2,905.41 万元，市场占有率 较低；2019 年的销售金额为 65,523.43 万元，市场占有率已经达到 16.28%，2020 年的销售金额为 123,572.03 万元。

通过公司多年在抗肿瘤注射剂方面的研究和技术积累，公司率先通过了两个 市场容量为数十亿的大品种注射用培美曲塞二钠及多西他赛注射液的一致性评 价。公司为注射用阿扎胞苷产品视同通过一致性评价的国内两家首仿企业之一， 公司的注射用阿扎胞苷在英国中标英国公立医疗机构集中采购，并中标中国第三批国家集中采购。公司有超过 10 个抗肿瘤注射剂在英国获批上市，其中盐酸伊 立替康注射液、多柔比星注射液、唑来膦酸注射液、多西他赛注射液均多次中标 英国区域公立医疗机构带量采购。

由于中国市场潜力巨大，公司在中国市场的注册管线方面也进行了进一步布 局，公司已注册的注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、紫 杉醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸伊立替康注射液均 为抗肿瘤药物，除上述品种外，公司在国内已经申报注册审批的抗肿瘤和相关领 域的产品还包括：

在注射剂一致性评价方面，公司通过对国内外行业差异的洞察、前瞻性的布 局和积累、高效的研发，以及批量研发市场规模较大、技术难度较高、有望在较 少竞争情况下进入带量采购的管线的方式，保证公司产品在通过一致性评价及中 标集采两个重点方面的持续性和稳定性，从而保证公司业绩的持续增长。

此外，在创新药方面，公司的小分子化学创新药、大分子生物药团队也针对公司的创新药研发战略方向进行严格把控，抓住肿瘤科研发展的机遇，果断决策， 开发有望成为“first-in-class”或较早获批的“me-better”、临床价值高的创新药 物，大分子主要聚焦多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA 肿瘤疫苗等 前沿技术路线，小分子聚焦和自有大分子药物联合用药潜力的靶点，并积极探索 PROTAC 等前沿技术平台，形成公司特有的产品组合和联合用药方案，同时结合 公司在肿瘤领域已经建立起来的强大产品管线和渠道优势，确保公司创新药产品 取得临床疗效和商业价值的成功。

发行人在化学仿制药注射剂方面有近十年的研发、国际注册和欧盟生产质量 管理经验，并积累了与注射剂一致性评价密切相关的丰富技术经验，拥有化学仿 制注射剂一致性评价技术平台、复杂注射剂生产与质量控制技术平台、原料药生 产质量控制技术平台等核心技术平台。

公司先后多次参与了国家食品药品监督管理总局药品审评中心举办的欧美 注射剂注册技术专场交流会、化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求研讨会， 并参与起草了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》， 参与了《药物注射剂研发技术指导意见（征求意见稿）》、《化学药品注射生产所 用的组件系统相容性研究指南（征求意见稿）》和《化学药品注射剂包装系统密 封性技术要求（征求意见稿）》专家论证会。公司注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷和多西他赛注射液均已率先视同通过国内注射剂一致性评价。

公司承担了“高端注射剂在多个欧美发达国家和‘一带一路’沿线国家上市：注射用培美曲塞二钠国际化”、“高端注射剂在多个欧美发达国家和‘一带一路’ 沿线国家上市：多西他赛注射液国际化”、“高端注射剂在多个欧美发达国家和‘一 带一路’沿线国家上市：注射用阿扎胞苷国际化”、“高端注射剂在多个欧美发达 国家和‘一带一路’沿线国家上市：盐酸伊立替康注射液国际化”四项国家科技 重大专项项目的研发，先后成立了四川省院士（专家）工作站、四川省工程实验 室和博士后创新实践基地。公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于抗 肿瘤和注射剂领域，已为全球多个国家和地区的患者提供了疗效显著、质量可靠、 价格合理的药品。发行人在化学原料药、化学仿制药注射剂、混悬注射剂与纳米 粒等复杂注射剂、长效缓释植入剂和新型超顺磁类纳米造影剂等方面有丰富的研 发经验，并取得了相应的技术成果，质量优势明显。同时公司已启动小分子创新 药和生物大分子创新药的研发。

公司依据中国 GMP、欧盟 GMP、美国 FDA cGMP 法规要求，建立了严谨 的质量管理体系。多次通过了中国的 GMP 认证和英国药监机构（MHRA）的 GMP 认证。公司生产线按德国美施威尔公司的设计理念，全面结合欧美及中国 最新 GMP 要求进行设计建设，实施 PMS（在线粒子监测系统）、BMS（洁净室 环境监控系统）及 PAT（生产过程分析和控制系统）等生产全过程控制技术，能 够追溯每一瓶产品的生产全过程，确保每一瓶产品的质量。公司生产线采用全密 闭隔离器、CRABS（封闭式限制性进入屏障系统）、VHP 灭菌（汽化双氧水灭菌 法）、冻干机自动进出料、CIP（在线清洗）/SIP（在线灭菌）/在线称重等国际前 沿技术，杜绝了人为干扰造成产品污染的风险；生产工艺实现全流程低温生产技 术，降低了杂质产生和活性物质降解的风险。