拓新药业（301089）：国内核苷（酸）类原料药行业的领先企业

拓新药业是在国内核苷（酸）类原料药行业的领先企业，公司形成了嘧啶系 列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品，包括胞磷 胆碱钠、利巴韦林、肌苷、阿昔洛韦、胞嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞苷等原料药及医 药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域。公司形成了“化工原料投入—医药中间体生产—原料药 制备”一体化产业链，公司现有原料药产品及储备产品大部分具备从医药中间体 到原料药的一体化生产能力。公司形成了化学合成法生产核苷和生物发酵法生产核 苷两大核心技术，以核心技术为基础，公司建立了高效催化合成反应技术平台、 核苷发酵技术平台和生物转化半合成技术平台，形成了成熟、完善的产品研发体 系，拥有一批具有较高市场竞争力的核心产品及在研产品，为公司的持续、快速、 健康发展奠定了重要基础。公司客户涵盖了国际医药、辰欣药业、华润双鹤、迪赛诺药业、Kyowa Hakko Baio K.K、KIMIA BIOSCIENCES LIMITED、Sicor de mexico,S.A.de C V等国内外知名药企。

2021 年 1-6 月，公司实现营业收入28,402.55万元，同比增长16.60%；实现归母净利润5,334.40万元，同比增长2.12%；实现扣非归母净利润5,182.08万元，同比增长3.18%。

2021 年 1-9 月，预计实现营业收入约39,397.68至 40,619.36万元，同比变动幅度为-1.69% 至 1.36%；预计实现 归母净利润7,299.57至 7,673.81万元，同比变动幅度为-13.98%至 -9.57%；预计实现扣非归母净利润约7,088.31至7,462.55万元，同比变动幅度为14.33%至-9.81%。

公司是集化学合成、生物发酵核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生 产及销售为一体的高新技术企业，在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体产品 的研制、生产等方面具有较强实力。公司在国内核苷（酸）类原料药及医药中间 体的研发领域具备起步早、规模大、品种全等优势，并形成了从基础产品到高端 产品阶梯性的较为完整产品链。经过近二十年的发展和积累，公司形成了嘧啶系 列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品。

公司在多年生产经营中，形成了“化工原料投入—医药中间体生产—原料药 制备”一体化产业链，多种产品具备从初级医药中间体、高级医药中间体到原料 药的产业链能力，并可根据不同产品的市场需求进行差异化销售。由于公司产品 较多，且不同产品下游应用领域存在较大的差异，公司将按产品分析公司在相关 市场的地位。

对于医药中间体，由于国内外缺乏完整的市场规模统计数据，公司难以通过 可靠的第三方统计数据直接说明公司在相关产品市场的地位及占有率。由于我国 是全球最大的核苷（酸）类医药中间体生产国，相关医药中间体除用于国内生产 外，部分产品向国外出口的比例较高，因此，公司将通过分析相关产品的海关出 口数据间接论证其市场容量及公司在相关市场的地位。此外，公司在相关医药中 间体领域经营时间较长，对相关产品的主要市场经营者较为了解，产能数据能够 在一定程度上反映市场经营者的竞争实力，因此公司将通过对比公司与其他主要 市场经营者的产能数据（上市公司和新三板挂牌公司通过其定期报告获取相关数 据，其他公司通过其公开披露的环境影响评价报告书获取相关数据），间接论证 公司在相关产品市场的地位。

同行业公司往往集中资源发展某一个或少数几个核苷（酸）类产品，核苷（酸） 类产品为其众多产品种类中的一部分，且部分企业仅从事核苷（酸）类医药中间 体的生产，部分企业仅从事核苷（酸）类原料药的生产。公司始终专注于核苷（酸） 类医药中间体及原料药的研制、生产和销售，经过近二十年的发展和积累，形成 了嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列核苷（酸）类产品， 包括原料药及医药中间体，主要涵盖抗病毒、抗肿瘤和神经系统用药领域，相较 于同行业公司，公司具有从医药中间体到原料药及产品系列广泛的产品多样化优 势。

在一致性评价政策影响下，原料药在药品产业链中的价值提高。一致性评价 要求下，药品质量标准提高，原料药质量更加重要。原料药的稳定性、杂质、晶 型、粒径、溶解度等各方面参数，都会最终影响到制剂的质量，一旦原料药工艺环节出现些许改动，就会对制剂成品的质量造成影响。

公司在多年生产经营中，形成了“化工原料投入—医药中间体生产—原料药 制备”一体化产业链，公司现有原料药产品及储备产品大部分具备从医药中间体 到原料药的一体化生产能力，例如，公司以化工原料为基础进行胞嘧啶的生产， 以胞嘧啶为原料进行胞苷、胞苷酸、5-氟胞嘧啶和 5-氟尿嘧啶的生产；以胞苷为 原料进行原料药盐酸阿糖胞苷的生产，以胞苷酸为原料进行原料药胞磷胆碱钠的 生产，以 5-氟胞嘧啶和 5-氟尿嘧啶为基础研发原料药卡培他滨和替加氟。产业链 的纵向拓展和整合，一方面稳定了公司的原材料供应，降低了原料药的综合生产 成本，扩大了利润空间；另一方面，足够的产业延伸度有利于公司控制产品质量、 提升产品品质。

公司高度重视产品及应用领域的开拓，二十年来，通过不断的研发形成了胞 嘧啶、5-氟胞嘧啶、胞磷胆碱钠、利巴韦林等主要产品外，还包括阿糖胞苷盐酸 盐、尿苷、尿嘧啶、腺苷蛋氨酸、二氨基腺苷等众多小产品，不同产品更新迭代 及工艺改进保证了公司业务的持续发展。 

公司未来将持续加大在抗肿瘤、抗病毒领域核苷（酸）类产品的研发投入， 不断开发相关中间体或原料药新产品，确保公司“系列产品”发展优势。同时， 公司将持续加强与科研院所或制剂厂商合作，深入研究当前国际核苷（酸）类药 物现状及趋势，努力实现公司产品在创新药领域的突破。

公司自成立以来，始终专注于核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发和技术创新，已成为国内具有竞争力的核苷（酸）类原料药及医药中间体企业之一。公司始终将研发和技术创新放在各项工作的首位，通过不断的技术及工艺研发， 确立了公司在核苷（酸）类原料药及医药中间体领域的竞争优势。

作为高新技术企业，公司始终坚持“生产一代、储备一代、在研一代”的发展 战略，重视对新产品、新技术、新工艺、新材料的研发投入。持续的研发投入使 得公司在核苷（酸）领域形成了从基础产品到高端产品阶梯性的完整产品链，涵 盖嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多个系列产品，确保公司产品 技术与工艺不断更新换代，助推企业持续发展。

公司紧紧围绕质量提升、成本控制及环境保护等方面，不断优化生产工艺流程，在生产过程中积累了丰富的生产工艺实践经验，掌握了数十个反应单元的生 产和控制技术，拥有高难度特殊化学反应的工业化生产能力，利用生产过程产生 的废物回收再利用实现循环经济，在有效提升产品反应收率、产品纯度、降低单 耗的同时，生产工艺的稳定性、可靠性、安全性以及产品质量控制也得到巩固。

在生产管理方面，公司通过了 ISO9001 质量管理体系认证，从产品的设计开 发、原料采购、过程控制到产品销售实现全流程控制；在原料药生产方面，公司 全面实施 GMP 管理，多个产品通过 GMP 认证。 

公司积极进行各类产品的国内外认证和注册工作，多个原料药产品通过了印 度、乌兹别克斯坦 DMF 认证，多个医药中间体产品通过了日本、欧盟等国家和 地区的官方认证。

在强大的技术研发实力和高质量的产品交付能力保障下，公司的产品销售到 境内外二十多个国家和地区，客户群体不断扩大，与部分国内外知名药企和贸易 商建立了合作关系，具体情况如下：

2021 年 1-6 月，公司实现营业收入28,402.55万元，同比增长16.60%；实现归母净利润5,334.40万元，同比增长2.12%；实现扣非归母净利润5,182.08万元，同比增长3.18%。

2021 年 1-9 月，预计实现营业收入约39,397.68至 40,619.36万元，同比变动幅度为-1.69% 至 1.36%；预计实现 归母净利润7,299.57至 7,673.81万元，同比变动幅度为-13.98%至 -9.57%；预计实现扣非归母净利润约7,088.31至7,462.55万元，同比变动幅度为14.33%至-9.81%。