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迪哲医药(688192):国内知名创新驱动型生物医药公司

01 12月
作者:无痕阅盘|分类:股海风云|标签:迪哲医药 小分子 创新药


科创板新股系列:

迪哲(江苏)医药股份有限公司

个股点评


迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司,公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合,所有产品均享有完整的全球权益,并采用全球同步开发的模式。公司研发管线拥有 4 个处于临床阶段并用于多个适应症的创新药以及多个处于 临床前研究阶段的候选药物,这些候选药物在相关适应症领域均具有潜在优势和特点。公司拥有行业内较为领先的转化科学(Translational Science)研究能力和技术平台。公司通过研发实践,整合 了生物科学、药物化学、药物 ADME 等多个学科的研究能力和研发经验,形成包括细胞及动物模型平台、生物标志物探索及验证平台、模型引导药物研发平台(Model-Informed Drug Development,MIDD)在内的转化科学技术平台。转化科学平台优势是公司不断推出首创药物(First-in-class)的关键因素,也是公司研发决策效率提高和研发成功率提升的重要原因。公司研发管线中的候选创 新药 DZD4205、DZD1516 等均是公司转化科学技术应用的典型研发成果。公司已建立了一体化的研发平台,自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期 开发的各个环节,包括药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子 设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。


2021 年 1-9 月,公司实现营业收入为661.92万元,同比减少71.29%;归属于母公司股东的净利润为-46,638.93 万元;扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润为 -46,866.22万元。


预计 2021 年 营业收入 800 万元至 1,300 万元;实现归属于母公司股东净亏损 61,000 万元至 68,000 万元,扣除非经常性损益后归属于母公司股东净亏损 61,200 万元至 68,200 万元。



上市标准
本次发行选择第五套上市标准为:“预计市值不低于人民币 40 亿元,主要 业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定 位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。


主营业务

迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司。公司坚持源 头创新的研发理念,致力于新靶点的挖掘与作用机理验证,借助公司自有的转 化科学研究能力和技术平台,探究疾病临床特征与可能的异常驱动基因、蛋白 结构间的关系,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗 方法为目标,力求填补未被满足的临床需求,引领行业发展方向。公司的愿景 是成为全球领先的创新型生物医药企业。



主营业务收入构成

公司作为一家创新药研发公司,截至本招股意向书签署日,尚未有产品上 市销售,报告期内,无主营业务收入。



市场地位

发行人致力于成为一家拥有全球竞争力的创新驱动型生物医药企业,基于 一体化的研发能力和核心技术平台开发创新药物,通过运用转化科学技术在小分子创新药研发领域形成了多个技术平台,进而已形成具备全球竞争力的研发 管线,截至 2021 年 6 月 30 日,已有 4 个处于临床阶段并用于多个适应症的创 新药,以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药。发行人的核心产品多具有 全球首创性(First-in-class)或独创性。


发行人具有在小分子创新药研发领域拥有转化科学(Translational Science)研究能力和研发技术,并形成多个技术平台。转化科学是全球制药行业的前沿 技术领域,其目的是促进科学发现从实验室到临床使用的转化。公司基于对肿 瘤基础科学和临床科学的深刻理解,整合了生物科学、药物化学、药物 ADME (吸收、分布、代谢、排泄)等多个学科,并通过独特的转化科学平台深入了 解临床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系, 从而为新药研发立项提供关键支持,提升公司新药研发的成功率。在此基础上, 公司形成了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研 究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研 究技术等转化科学研究中的核心技术平台。同时,公司还拥有小分子药物发现 研发领域的化合物设计和优化技术、高效的药物代谢和综合评估技术等核心技 术平台。上述核心技术平台的来源、先进性和具体表征如下表所示:

迪哲医药(688192):国内知名创新驱动型生物医药公司



竞争优势
1
具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司

发行人坚持源头创新的研发理念,致力于新靶点的挖掘与作用机理验证, 借助自有的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系, 以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性治疗方法为目标,力求填补 未被满足的患者需求,引领行业发展方向。


发行人研发管线的所有候选创新药均享有全球权益,且均采用全球同步开 发的模式。目前,公司核心产品 DZD4205 已进入国际多中心 II 期单臂关键性临 床试验阶段,DZD9008 已进入国际多中心和中国 II 期单臂关键性临床试验阶段, DZD1516 和 DZD2269 已开展国际多中心 I 期临床试验。


发行人拥有一支国际化的管理和研发团队,主要研发团队成员均具备超过 20 年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验,过往研发成果突出, 在全球范围具备良好声誉。发行人具有广泛的全球顶级专家资源并拥有一支经 验丰富、具备全球协调能力的临床开发和运营团队,以保证公司创新药物临床 研究的高效、顺利推进。同时,公司的注册事务团队具备丰富的与 FDA、 EMA 及 NMPA 等主要国家和地区监管机构的沟通经验。


2
拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台

转化科学是新药研发行业的前沿领域,公司兼具对于基础科学和临床科学 的深刻理解,拥有行业内较为领先的转化科学研究能力和技术平台。公司具有 整合生物科学、药物化学、药物 ADME 等多个学科的能力,并能够深入了解临 床特征以及可能的异常驱动基因、蛋白质结构和功能与肿瘤疾病之间关系,从 而为新药研发立项提供关键的决策支持,提升新药研发的成功率。


公司在转化科学领域建立了多项核心技术平台,突破了药物穿越血脑屏障 等行业技术难点,创新性的建立肿瘤药物与放疗研究平台,擅长于生物标志物 的发现并将其应用于药物发现和临床开发,并在行业内较早使用模型引导的药 物早期临床研究技术(MIDD)指导新药开发。依托转化科学研究能力,公司 能够通过有效地洞察临床未满足的治疗需求,有针对性的开发首创性(First-inclass)或具有突破性治疗优势的创新药,树立较高的竞争壁垒。公司研发管线 中的主要候选创新药 DZD4205、DZD9008、DZD1516、DZD2269 等均是公司 转化科学研究的典型应用成果。


3
拥有一体化的研发平台,自主研发能力覆盖新药研发全部环节

公司成立以来,截至 2021 年 6 月 30 日,已有 4 个化合物从源头自主发现 并推进到临床阶段,分别为 DZD9008、DZD1516、DZD2269、DZD3969。如此 快速、高效的研发得益于公司建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能力 覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节,包括药物靶点发现与机理验证、 转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与 执行等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力, 可以掌握并控制新药研发的整个进程,有利于研发决策和执行的高效实施。同 时,公司拥有分子发现和优化领域的化合物设计与优化技术、高效的药物代谢 和综合评估技术等核心技术平台,可显著提升分子发现和优化的效率,大幅缩 短研发时间。


4
已建立全球同步开发、具有全球创新性和市场潜力的产品管线

公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合,所有产品均 享有完整的全球权益,并采用全球同步开发的模式。公司当前战略性专注于恶性肿瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在巨大未满足和刚性治疗需求的疾病领 域。其中:


DZD4205 是一种全新的特异性 JAK1 酪氨酸激酶抑制剂。JAK/STAT 通路 在恶性血液肿瘤中的作用是公司转化科学研究的代表性成果,DZD4205 是全球 首个针对外周 T 细胞淋巴瘤疾病开展临床研究的特异性 JAK1 抑制剂。公司已 启动针对复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)的国际多中心 II 期单臂关键性 临床试验。截至 2020 年 12 月 7 日的 I/II 期临床试验数据显示 DZD4205 在 II 期 推荐剂量(150 mg)水平的 ORR(客观缓解率)达到 51.9%,且安全性良好。2020 年 9 月,美国 FDA 授予 DZD4205 用于治疗 T 细胞淋巴瘤(treatment of Tcell lymphoma)的孤儿药资格认定。


DZD9008 是公司自主研发的一种高选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑 制剂(EGFR-TKI),是针对 EGFR/HER2 20 号外显子插入突变设计的全球首创 (First-in-class)小分子化合物。截至 2021 年 2 月 5 日的临床试验数据显示, DZD9008 在 EGFR 20 号外显子插入突变非小细胞肺癌患者中治疗效果显著,在 推荐的 II 期关键研究剂量下最佳 ORR 达到 48.4%,DCR(疾病控制率)达到 90.3%。截至本招股意向书签署日,DZD9008 已进入 EGFR 20 号外显子插入突 变非小细胞肺癌的国际球多中心和中国 II 期关键性临床试验。基于上述优异的 临床数据,2020 年 12 月公司已获得中国 CDE―突破性治疗药物品种‖认定资格, 并预计将于 2021 年四季度向美国 FDA 提交突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)申请。预计 2023 年可分别在美国 FDA 和中国 NMPA 等主 要国家和地区提交 DZD9008 的上市申请。


DZD1516 是公司自主研发的一种具有穿透血脑屏障能力的高选择性 HER2 小分子酪氨酸激酶抑制剂,也是公司基于转化科学相关核心技术平台研发的一 款全球创新药,针对伴有或预防中枢神经系统转移的 HER2 阳性乳腺癌和其它 HER2 阳性实体瘤。公司基于特有的脑转移及脑膜转移模型技术平台高效地设 计并开发了能够穿透血脑屏障的候选小分子药物 DZD1516,该化合物同时具有 良好的靶点选择性和抑制活性。公司已针对伴有或不伴有中枢神经系统转移的 晚期 HER2 阳性乳腺癌启动 DZD1516 的 I 期国际多中心临床试验。


DZD2269 是公司自主研发的一种高选择性腺苷 A2a 受体拮抗剂(A2aRAntagonist),公司已启动 DZD2269 的 I 期国际多中心临床试验。A2aR 作为一 种有潜力的肿瘤免疫治疗靶点,以 DZD2269 为代表的 A2aR 拮抗剂单药或者与 放疗、其它靶向药物、免疫治疗药物联合用药可能会成为未来肿瘤治疗的新策 略,具有广阔的市场前景。



募集资金运用方案
迪哲医药(688192):国内知名创新驱动型生物医药公司


业绩报告

迪哲医药(688192):国内知名创新驱动型生物医药公司

2021 年 1-9 月,公司实现营业收入为661.92万元,同比减少71.29%;归属于母公司股东的净利润为-46,638.93 万元;扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润为 -46,866.22万元。


预计 2021 年 营业收入 800 万元至 1,300 万元;实现归属于母公司股东净亏损 61,000 万元至 68,000 万元,扣除非经常性损益后归属于母公司股东净亏损 61,200 万元至 68,200 万元。



股权架构
迪哲医药(688192):国内知名创新驱动型生物医药公司


销售客户
截至本招股意向书签署日,迪哲医药的产品仍处于研发阶段,尚未有产品 进入销售阶段,故不存在购买公司产品的客户。
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