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百诚医药(301096):国内知名综合性医药技术研发企业

09 12月
作者:无痕阅盘|分类:股海风云|标签:仿制药 药学 临床实验 百诚医药


百诚医药(301096):国内知名综合性医药技术研发企业

个股点评


百诚医药是国内知名综合性医药技术研发企业,采取“受托研发 服务+研发技术成果转化”双线发展战略,主要为各类制药企业、医药研发投资 企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环 节,其中在药学研究和生物等效性试验(简称 BE 试验)服务上具有核心竞争优 势。目前已拥有创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK 研究、包材相容性 研究等 4 个核心技术平台,涉及创新药物设计、原料药及制剂等核心技术的研究 与开发。在创新药方面,公司在研的创新药项目共 5 项,其中 1 项处于 IND 申报准备阶段;在仿制药开发及一致性评价方面,公司成立以来,已为 150 多家客户提供 250 余项药 学研究、BE 试验或者相关一体化研发服务;自主立项研发项目超过 100 个。2015 年以来,公司已助力客户取得 80 多项仿制药药品注册受理号,46 项仿制药药品 注册批件或通过一致性评价。公司主要客户既包括华东制药、花园药业、特一药业、衡山药 业、石药集团、汉生制药、永太药业、康恩贝制药、瀚晖制药、尖峰药业、万邦德制药等在内的知名医药企业,也包括温岭创新医药、西洲医药、广州世济医药 等近年来由于药品上市许可持有人制度(MAH 制度)而兴起的新型药品研发投资企业。公司 2019 年在中国药 学研究 CRO 市场的占有率约为 1.56%,在中国临床试验阶 段 CRO 市场的占有率为 0.16%。


2021 年 1-9 月,公司实现营业收入22,230.64万元,较上年同期增长77.40%;公司实现归属于母公司所 有者净利润6,451.88万元,较上年同期增长208.88%;公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为6,323.19万元,较上年同期增长158.10%。


公司预计 2021 年度营业收入为 33,500.00 万元至 37,000.00 万元,同比增长 61.64%至 78.53%;预计归属于母公司股东的净利润为 9,900.00 万元至 11,000.00 万元,同比增长 72.46%至 91.63%;预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东 的净利润为 9,000.00 万元至 10,000.00 万元,同比增长 64.04%至 82.26%。



主营业务

公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业,采取“受托研发 服务+研发技术成果转化”双线发展战略,主要为各类制药企业、医药研发投资 企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。



主营业务收入构成

百诚医药(301096):国内知名综合性医药技术研发企业



行业地位

公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业,在发展过程中不 断创新,为客户提供高效率、高性价比的医药综合研发服务。


公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环 节,其中在药学研究和生物等效性试验(简称 BE 试验)服务上具有核心竞争优 势。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的项目开发经验,已为国内 150 多家客户提供医药研发服务;公司在强化受托研发服务竞争优势的同时,致 力于走向主动引领医药技术研发的发展之路,持续加大自主研发的投入力度,实 现产品开发的主导性、领先性,并积极推进研发技术成果的转化,与合作伙伴共 融共享。经过多年的发展,公司已成为国内具有较强竞争力的医药研发企业。


公司自创立以来高度重视研发平台化建设,凭借多年的积累和研发投入,搭 建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK 研究、包材相容性研究 等平台,深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域, 形成了较强的核心竞争优势。截至 2021 年 6 月 30 日,公司拥有 18,000m2 的实 验室及办公区,员工人数为 609 人,配备了各类先进仪器设备,同时建立了完善 的药物研发体系和质量保证体系。


同时,在 BE 试验及注册申报方面,技术标准与国际接轨。公司按照国家药监局的最新要求,建有 BE/PK 平台,所有仪器、系统均经 IQ、OQ、PQ 验证并 带审计追踪功能,临床、检测及统计分别采用国际公认的 TrialOne、Watson Lims、 SAS 和 WinNonlin 系统进行电子化管理,严格的质量管理体系和现场 QA 监管机 制给予数据全面的合规保障。公司的 BE 平台拥有生物样本分析实验室、临床现 场管理团队以及方案撰写与数据管理&统计等技术团队,已与国内多家临床试验 基地建立战略合作关系,可为客户提供稳定和高效的临床试验服务;此外,发行 人目前已引进 Cune-eCTD 注册申报系统,顺应注册申报趋势,与国际药品注册 接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准,符合 ICH 最新规范,支 持全球 40 多个国家/机构药品注册申报区域标准(US、EU、CA、JP 等)和多种 申报类型并进申报(NDA、IND、ANDA 等),能满足客户国内注册及中、美、 欧国内外双报需求。


经过多年的发展和积累,公司在经营规模、技术人才、业务经验、技术水平 与质量控制和客户资源等方面已具备较大优势。基于强大的研发实力和丰富的技 术成果,公司被评为国家级“高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中 心”、“浙江省高成长科技型中小企业”及“杭州高新区(滨江)瞪羚企业”等 荣誉称号,是目前国内科研能力和市场影响力较强的专业医药研发机构,具有较 高的市场地位。


目前,我国 CRO 行业企业较多,市场化程度较高,除药明康德康龙化成泰格医药等少数行业龙头企业外,其他多数 CRO 公司的规模和市场占有率相对 较小。根据 Frost & Sullivan 的市场规模数据进行测算,公司 2019 年在中国药 学研究 CRO 市场(CMC 市场数据)的占有率约为 1.56%,在中国临床试验阶 段 CRO 市场的占有率为 0.16%。



竞争优势
1
“药学研究+临床试验”综合药物研发服务优势

公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业,在药学研究、临 床试验领域积累了丰富的经验,建立了扎实的客户基础。公司在巩固仿制药品研 发领域的优势地位的同时,逐步向创新药自主研发等领域扩展。目前公司业务领 域广泛涵盖药物靶点选择、先导化合物筛选及优化、候选化合物的发现、原料药 合成、制剂工艺开发、质量研究、稳定性研究、生物等效性试验及注册申报等一 系列业务。


在仿制药研发方面,公司已经形成全流程一体化业务模式,药学和临床并重 发展。公司综合研发服务模式具有以下优势:


一、有利于提高药物开发成功的概率。药物开发需要经历药学研究、临床试 验、注册评审等阶段。公司通过提供综合研发服务,能够保证药学研究与临床试 验的无缝衔接,从而降低药物开发的风险;


二、有利于提高研发效率及降低成本。由于公司能够为客户提供全面和高质 量的服务,客户无需将时间浪费在寻找不同的研发服务提供商、商务谈判、样品 运输、结果验证等冗长繁复低效的药品委托开发过程中,直接由长期合作的可靠 的研发服务公司提供药物研发所需的全部服务,研发进程衔接紧密、保密性高、 沟通灵活、反馈迅速,从而加快研发进程,提高整体研发效率及降低客户整体研 发成本。


2
拥有行业领先的专业技术研发平台及丰富的研发经验

公司从成立以来,高度重视医药研发平台的搭建和完善,目前已建立了搭建 了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK 研究、包材相容性研究等 平台,深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域,形 成了较强的核心竞争优势,有力支撑了公司的快速健康发展。同时,公司依托于 专业的技术研发平台和领先的研发实力,采取主动研究开发药物技术的策略,有 效地掌握了医药研发的主动权。经过多年研发服务,公司具有丰富的研发经验, 已经为 150 多家客户提供 250 余项药学研发服务、BE 试验或者相关一体化研发 服务。


3
丰富的项目储备以及创新商业模式奠定可持续发展基础

公司自成立以来注重项目积累,“受托研发服务+研发技术成果转化”并重 的业务模式奠定了公司项目储备的能力,建立了一定的技术护城河。公司基于多 年的研发服务经验,对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解。公司除 了开发客户指定的品种外,亦会自行储备众多前景良好、供应短缺、具有一定技 术壁垒的品种,待工艺相对成熟后,结合客户的需求而向客户推荐,并接受客户 委托继续提供研发服务。在创新药方面,公司重点布局五个创新药在研项目,均 属于 1 类新药,药品适应症领域主要为神经病理性疼痛、肿瘤、非酒精性脂肪肝 等适应症领域,市场前景广阔;在仿制药方面,公司在研产品重点包括吸入制剂、 缓控释制剂、透皮给药制剂及细粒剂等高端仿制药及其他市场前景良好的仿制药,公司目前已自主立项项目多达 100 余个,诸多优质项目的积累为百诚医药后续持 续发展创造条件。上述产品市场前景良好,且具有一定的技术壁垒,客户接受度 较高,有利于公司技术成果转化,从而带动公司业绩的增长。同时,公司在部分 品种推荐给客户后,保留部分权益,待药品上市销售后,分享销售权益,将进一 步增厚公司的业绩。


4
齐全的实验设备和软件系统,完善的质量管理体系

发行人拥有齐全的实验设备和软件系统,完善的质量管理体系,能够保证向 客户提供高效优质的研发服务。截至 2021 年 6 月 30 日,公司的研发中心配备 141 台液相色谱仪、21 台溶出仪、12 台气相色谱仪及 5 台液相质谱联用仪等众 多尖端研发设备。主要分析仪器都经过验证,并具有审计追踪功能以保障数据真 实可靠。公司的实验室数据管理系统能对实验室各个环节进行全方位管理,包括 实验数据管理、样品管理、记录等。生物样本分析实验室多年以满分的成绩通过 卫生部临床检测中心的室间质检。发行人子公司杭州百伦 2019 年获得浙江省市 场监督管理局颁发的“检测检验机构资质认定证书”。此外,公司设立独立的 QA 部门,对试验开展和实验室管理进行监督检查,并已建立多达 400 余项的各 类管理规程文件,保障公司质量体系的良好运行。


5
专业的人才团队优势

医药研发是涉及多学科的高新技术行业,在技术水平、创新能力、经验积累 等综合素质方面对于研发人员有很高的要求。公司高度重视技术及管理人才团队 建设,核心研发人员拥有超过 15 年的医药研发领域研究管理经验,对行业有深 刻独到的理解并拥有扎实的科研能力。为了持续保持公司的技术领先优势,不断 提升研发实力,公司在人才、战略等进行了系列布局,建立完善的人才管理体系, 以培养管理和技术骨干为重点,通过合理有计划地吸纳各类专业人才进入公司, 形成高、中、初级人才的人才结构。构建稳定的晋升通道,为公司的长远发展储 备力量。截至 2021 年 6 月 30 日,发行人共有博士 10 人,硕士 132 人,本科及 以上学历人员约占 70.11%,,整体学历以及综合素质较高。



竞争对手

百诚医药(301096):国内知名综合性医药技术研发企业



募集资金运用方案
百诚医药(301096):国内知名综合性医药技术研发企业


业绩报告

百诚医药(301096):国内知名综合性医药技术研发企业

2021 年 1-9 月,公司实 现营业收入22,230.64万元,较上年同期增长77.40%;公司实现归属于母公司所 有者净利润6,451.88万元,较上年同期增长208.88%;公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为6,323.19万元,较上年同期增长158.10%。


公司预计 2021 年度营业收入为 33,500.00 万元至 37,000.00 万元,同比增长 61.64%至 78.53%;预计归属于母公司股东的净利润为 9,900.00 万元至 11,000.00 万元,同比增长 72.46%至 91.63%;预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东 的净利润为 9,000.00 万元至 10,000.00 万元,同比增长 64.04%至 82.26%。



主要客户

百诚医药(301096):国内知名综合性医药技术研发企业


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