亨迪药业（301211）：全球非甾体抗炎类原料药行业领先企业

亨迪药业是全球非甾体抗炎类原料药行业领先企业，公司原料药产品主要为非甾体抗炎类原料药布洛芬和右旋布洛芬，心血管类原料药托拉塞米和米力农，抗肿瘤类原料药醋酸阿比特龙、磷酸氟达拉滨和盐酸格拉司琼。同时，公司充分利用自身原料药产业链优势，将产品不断向下游延伸， 自主生产并销售包括心血管类制剂托拉塞米片和非甾体抗炎类制剂布洛芬颗粒等制剂产品，不断丰富产品种类并完善产业链一体化布局。在国内注册认证方面，公司先后通过国内注册申报取得了布洛芬、右旋布洛芬、托拉塞米等 52 个药品的国内批准文号，通过了国家新版 GMP 认证。在国外注册认证方面，公司已向美国 FDA 递交了布洛芬、盐酸格拉司琼、磷酸氟达拉滨、氟马西尼、硫酸莨菪碱、醋酸阿比特龙、硫酸阿托品、甲溴后马托品、米力农以及氢溴后马托品等 10 个原料药产品的注册文件，大部分产品已可在该市场 实现商业销售。公司原料药产品布洛芬、托拉塞米和盐酸格拉司琼取得欧洲 CEP 证书，布洛芬通过韩国以及日本药监局的药品注册评审，取得了相应的注册证。此外，公司原料药产品布洛芬、右旋布洛芬、布洛芬赖氨酸盐、醋酸阿比特龙、 氟马西尼、硫酸莨菪碱等，在欧盟成员国、韩国、日本、俄罗斯、巴西、墨西哥、 土耳其、约旦、乌克兰、突尼斯、南非、瑞士、智利、加拿大等国家进行了注册 或联合注册，部分产品已获准上市销售。公司原料药产品布洛芬、米力农、盐酸格拉司琼、磷酸氟达拉滨、氟马西尼等原料药产品多次通过美国 FDA 的 GMP 现 场检查，布洛芬和托拉塞米通过欧洲药品质量管理局和法国药监局的 GMP 现场 检查，布洛芬与右旋布洛芬通过韩国药监局的 GMP 现场检查。2019年度公司布洛芬出口份额为32.80%；国内销售市场份额为37.34%。

2021 年 1-9 月，公 司实现营业收入41,834.40万元，同比下滑1.00%；归属于母公司所有者的净利润9,935.23万元，同比下降23.30%；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为8,800.97万元，同比下降33.65%。

公司 2021 年营业收入预计为54,000.00万元至 56,000.00万元，同比变动幅度为-5.55%至 -8.93%；归属于母公司股东的净利润预计为13,000.00至 14,000.00万元，同比变动幅度为-16.70% 至-22.65%；扣除非经常性损益后归属于 母公司股东的净利润预计为12,000.00至 13,000.00万元，同比变动幅度为-23.79% 至-29.65%。

发行人为全球非甾体抗炎类原料药行业领先企业，尤其是布洛芬原料药和右 旋布洛芬原料药，是全球主要的生产厂商之一。在国内，公司布洛芬原料药生产 及销售规模略低于山东新华制药股份有限公司。发行人经过多年的积累，在非甾 体类抗炎药为核心的基础上，不断加大研发投入、改进生产技术、提高工艺水平， 积极研究并开发了抗肿瘤类、心血管类等多种特色原料药，且在产品质量控制和 全球产品注册申报方面具备优势。

在国内，发行人与新华制药是布洛芬原料药的主要生产厂家，公司布洛芬原料药的生产及销售规模低于新华制药。经检索北京东方比特科技有限公司《中国 布洛芬原料药市场分析报告》（2020年8月版），数据显示：2019年度中国布洛芬出口数量方面，新华制药及其子公司淄博新华占比67.20%，发行人占比32.80%；中国布洛芬国内销售数量方面，新华制药占比62.66%，发行人占比37.34%。2018 年度中国布洛芬出口数量方面，新华制药及其子公司淄博新华占比68.41%，发行 人占比31.59%；中国布洛芬国内销售数量方面，新华制药占比53.29%，发行人占比46.71%。

在全球，发行人是布洛芬原料药的主要厂商之一，主要竞争对手包括新华制 药、美国圣莱科特国际集团、德国巴斯夫、印度SOLARA、印度IOL，其中新华制 药的产能为8,000吨/年，印度SOLARA的产能为5,000吨/年，印度IOL的产能为10,000 吨至12,000吨，发行人的产能为3,500吨/年。美国圣莱科特国际集团和德国巴斯夫 未披露布洛芬原料药产能。通过本次IPO“年产5,000吨布洛芬原料药项目”的募 投项目，公司布洛芬的产能将进一步提升。未来，在募投项目产能逐步释放的前 提下，公司在行业的市场份额有望进一步提升。

由于药物的安全性和质量稳定性要求很高，制剂企业对原料药的要求非常严 格。因药物在质量保证、产品规格、产品注册与变更、原料药与制剂的相容性、 药物稳定性与临床等方面的较高壁垒，使得制剂公司、特别是行业巨头对原料药 合格供应商的认证需经历一个非常漫长的过程。原料药企业的品牌与信任度的建 立更需要通过与制药企业的长期合作才能建立。公司通过不懈的努力，凭借优质 的产品品质和严格的质量控制体系，已经在美国、欧洲、日本等规范市场上享有 较高的企业知名度和美誉度。

公司目前已通过以下著名国外制剂企业的合格供应商审计或认证：

根据药品质量管理的相关规定，通常制剂产品上市时需将其所用原料药产品 及生产厂商信息一同上报并接受审查，制剂厂商对供应商的选择挑剔、严格且慎 重。由于不同供应商的工艺路线和质量控制标准不同，产品的纯度、杂质均有一 定差异，会使得生产出的制剂在毒理、代谢等方面出现较大差异，因此制剂企业 一旦确定合格供应商便不轻易更换，两者从而形成稳定的合作关系，公司目前拥 有包括上述公司在内的一批稳定国内外大客户。

发行人高度重视产品质量，积极学习、借鉴国外先进厂商质量控制手段与经 验，在全部产品的生产过程中均严格执行 GMP 规范，通过持续的质量改进和标 准提升，建立起了完备的质量管理体系和严格的产品质量控制标准。发行人主要 原料药产品的质量标准均参照美国药典、欧盟药典等国外药典标准制定，且不低 于国家药典标准及同类药品注册标准。

发行人经过多年的发展，具备了原料药、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂等生产条 件和能力，并通过了国家新版 GMP 认证。国内注册认证方面，发行人通过了国 家新版 GMP 认证，先后通过国内注册申报取得了布洛芬、右旋布洛芬、托拉塞 米等 52 个药品的国内批准文号。国外注册认证方面，公司原料药产品布洛芬、 米力农、盐酸格拉司琼、磷酸氟达拉滨、氟马西尼等原料药产品多次通过美国 FDA 的现场检查，布洛芬和托拉塞米通过法国药监局和欧洲药品质量管理局的现场检 查，布洛芬与右旋布洛芬通过韩国药监局的现场检查。公司原料药产品布洛芬通 过韩国以及日本药监局的药品注册评审，取得了相应的注册证，布洛芬、托拉塞 米和盐酸格拉司琼取得欧洲 CEP 证书。此外，公司原料药产品布洛芬、右旋布洛芬、布洛芬赖氨酸盐、醋酸阿比特龙、氟马西尼、硫酸莨菪碱等，在欧盟成员国、 巴西、墨西哥、土耳其、约旦、韩国、乌克兰、突尼斯、南非、日本、瑞士、智 利、俄罗斯等国家进行了注册或联合注册，部分产品已获准上市销售。

随着药品监管部门对药品生产监管及质量监管的进一步加强，发行人优良的 质量管理和注册申报能力将为其赢得更大的市场发展空间。

截至 2021 年 6 月 30 日，发行人拥有一支各学历层次组成的 116 人的研究开 发技术团队，占发行人总人数比例的 11.95%。公司研发技术人员不仅人数多，而 且人才种类齐全，覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新 工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF 文件编写、国 内外注册认证等方面。各类人才各司其职，通力合作，保证公司高效准确的遴选 出具备广阔市场前景的研发项目，第一时间完成研发并投入市场，并将研发成果 顺利转化成专利、DMF 文件等资质。

原研的特色原料药在化合物专利到期之后，它的工艺专利一般还会持续较长 时间。为实现提前抢仿，公司具有挑战原研公司工艺专利的能力，并根据客户需 求和市场调研，开发新的工艺路线，申请新的发明专利，在规范市场进行特色原 料药的注册。例如，公司开发的醋酸阿比特龙的工艺申请了中国发明专利和美国 发明专利，获得了专利授权，并在全球十几个国家进行了注册；公司挑战氯法拉 滨的原研工艺，开发出了新的生产工艺，并申请了中国发明专利。此外，公司可 以根据客户的需求在较短时间内实现产品开发、原材料采购、生产组织并完成高 质量产品的交付。例如，公司根据客户需求迅速开发了抗胆碱系列药物，包括甲 溴后马托品、氢溴酸后马托品、硫酸阿托品、硫酸莨菪碱，并在美国进行注册。

公司专注于化学原料药、药品制剂的生产制造。经过多年化学合成药生产经验积累和技术工艺研发创新，已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强 以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药及制剂生产制造企业。

（1）公司通过持续的设备更新改造，使生产过程更加标准化、智能化、自 动化。公司拥有涵盖酰化、缩酮、重排、水解、拆分、精制等反应步骤以及环境 保护、安全生产相关的先进生产及辅助设备，为产品的生产提供了良好、符合规 范的设施条件，同时公司拥有各种精密的分析仪器和稳定性试验箱等，可保证生 产过程得到有效控制。

（2）公司构建了完善的原料药及制剂研发流程和产业化系统，拥有实验室 研发、中试放大、试生产以及商业化生产的全套设备，同时建立了销售人员、研 发人员、生产人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研发产业化目标 提供了保证。

（3）公司严格遵照中国药品 GMP 规范以及欧美、日本、韩国等国家和地区 药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程 文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。这 些生产制造优势使公司产品得以通过多个国家和地区药政部门的注册审批及认 证，显示出公司参与全球医药产业链分工与竞争的卓越能力与水平。

公司建设了覆盖原料药和制剂上下游一体化的生产基地，拥有布洛芬、右旋 布洛芬、托拉塞米、醋酸阿比特龙、米力农、磷酸氟达拉滨等多种原料药的生产 能力；并能够生产多种剂型的制剂产品。目前，公司已经形成了以原料药为主，制剂为辅的一体化产业链布局。

与单纯生产销售原料药的业务模式相比，公司目前的原料药和制剂一体化的 业务模式具有更加稳定的盈利能力，主要体现在以下几个方面：

（1）公司制剂产品主要使用自产原料药生产，原料药的产能、质量和供应 可以实现自我保障，可以避免被上游供应商掣肘。此外，原料药规模化生产也能 适当降低制剂的生产成本，为其带来一定的成本优势。

（2）公司通过“原料药+制剂”一体化布局，不断向下游制剂领域延伸，进 一步丰富产品种类及产品线，提高业务的多元性，在充分享有产业链中更多的价 值增值同时，也增强了企业自身抵御市场风险的能力。

（3）随着仿制药带量采购的全面推行，国家对重点仿制药品种进行“包销 包售”，纯制剂企业的销售优势在仿制药领域将逐步减少，其品牌优势也会随着 药品通用名的推广而下降。“原料药+制剂”一体化企业将通过规模优势、成本 管控和质量控制，占据较高的市场地位。

2021 年 1-9 月，公 司实现营业收入41,834.40万元，同比下滑1.00%；归属于母公司所有者的净利润9,935.23万元，同比下降23.30%；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为8,800.97万元，同比下降33.65%。

公司 2021 年营业收入预计为54,000.00万元至 56,000.00万元，同比变动幅度为-5.55%至 -8.93%；归属于母公司股东的净利润预计为13,000.00至 14,000.00万元，同比变动幅度为-16.70% 至-22.65%；扣除非经常性损益后归属于 母公司股东的净利润预计为12,000.00至 13,000.00万元，同比变动幅度为-23.79% 至-29.65%。